1 型糖尿病患者功能性胰岛素治疗的评价 (IFOPI)
2016年11月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
功能性胰岛素治疗对胰岛素泵治疗1型糖尿病患者血糖控制的评价
功能性胰岛素治疗 (FIT) 是针对 1 型糖尿病患者提出的一种保健方法，其重点是患者自主性、碳水化合物计数和胰岛素剂量适应。
假设是 FIT 应该导致更好的血糖控制 (HbA1c)、更少的低血糖和更好的生活质量。
将在一年内招募和随访 60 名患者。
研究概览
详细说明
功能性胰岛素治疗 (FIT) 是针对 1 型糖尿病患者提出的一种保健方法，其重点是患者自主性、碳水化合物计数和胰岛素剂量适应。
在这项研究中，我们计划招募 60 名接受 FIT 培训并在一年内接受随访的患者。
患者将遵循正常的教育路径，包括 3 天住院、教育后一个月的医疗访问以及教育后六个月的 4 小时提醒会议。
我们将比较教育前后的 HbA1c、低血糖、体重。
患者还将在一周前、第 6 个月和第 12 个月佩戴连续葡萄糖传感器，以比较葡萄糖变异性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Montpellier、法国、34000
- Montpellier University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 1型糖尿病1年以上
- 通过基础/推注胰岛素治疗和胰岛素泵治疗超过 6 个月
- HbA1c 在 7.5 和 12% 之间
- 自愿接受功能性胰岛素治疗的教育
- 患者必须愿意接受所有研究程序
- 患者必须是社会医疗保险的附属机构或受益人
- 患者在进入研究前已签署知情同意书
排除标准：
- 2型糖尿病
- 数学计算难点（简单代数）
- 患者在研究期间怀孕或哺乳
- 明显的心理障碍
- 饮食行为障碍患者
- 酒精或药物成瘾，由调查人员在筛选访问期间确定
- 被剥夺自由的人、受法律保护的成年人或弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1型糖尿病患者
本研究包括 1 型糖尿病患者，以接受功能性胰岛素治疗（干预）教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 个月和第 0 个月的 HbA1c 差异 > 0.5%
大体时间：在基线和第 12 个月
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在基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 3 个月和第 0 个月的 HbA1c 差异 > 0.3%
大体时间：在基线和第 3 个月
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在基线和第 3 个月
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第 6 个月和第 0 个月的 HbA1c 差异 > 0.5%
大体时间：在基线和第 6 个月
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在基线和第 6 个月
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第 9 个月和第 0 个月的 HbA1c 差异 > 0.5%
大体时间：在基线和第 9 个月
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在基线和第 9 个月
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减少 50% 的低血糖 < 60mg/dl
大体时间：在第 12 个月
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在第 12 个月
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在 60 至 80mg/dl 之间减少 30% 的低血糖
大体时间：在第 12 个月
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在第 12 个月
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减少严重低血糖患者的数量
大体时间：在第 12 个月
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在第 12 个月
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在生活质量（SF-6D、DQOL）和自动管理调查中得分更高
大体时间：在基线、第 6 个月和第 12 个月
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在基线、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric ER RENARD, MD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月14日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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