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Évaluation de l'insulinothérapie fonctionnelle chez les patients diabétiques de type 1 (IFOPI)

28 novembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation de l'insulinothérapie fonctionnelle sur le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques de type 1 traités par pompes à insuline

L'insulinothérapie fonctionnelle (FIT) est une méthode de soins de santé proposée aux patients diabétiques de type 1 qui se concentre sur l'autonomie du patient, le comptage des glucides et l'adaptation de la dose d'insuline. L'hypothèse est que le FIT devrait conduire à un meilleur contrôle glycémique (HbA1c), moins d'hypoglycémie et une meilleure qualité de vie. 60 patients seront inscrits et suivis pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insulinothérapie fonctionnelle (FIT) est une méthode de soins de santé proposée aux patients diabétiques de type 1 qui se concentre sur l'autonomie du patient, le comptage des glucides et l'adaptation de la dose d'insuline. Dans cette étude, nous prévoyons d'inscrire 60 patients qui seront éduqués au FIT et suivis pendant un an. Le patient suivra le parcours normal d'éducation qui se compose d'une hospitalisation de 3 jours, d'une visite médicale un mois après l'éducation et d'une séance de rappel de 4 heures six mois après l'éducation. Nous comparerons HbA1c, hypoglycémie, poids, avant l'éducation, et après. Le patient portera également un capteur de glucose en continu pendant une semaine avant, au mois 6 et au mois 12 pour permettre la comparaison de la variabilité du glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • Montpellier University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 70 ans
  2. Diabète de type 1 depuis plus d'un an
  3. Traitement par insulinothérapie basale/bolus et pompe à insuline depuis plus de 6 mois
  4. HbA1c entre 7,5 et 12%
  5. Volontaire pour être éduqué à l'insulinothérapie fonctionnelle
  6. Le patient doit être disposé à subir toutes les procédures d'étude
  7. Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale médicale
  8. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 2
  2. Difficultés avec le calcul mathématique (algèbre simple)
  3. La patiente est enceinte ou allaite pendant la période de l'étude
  4. Troubles psychologiques manifestes
  5. Patient souffrant de troubles du comportement alimentaire
  6. Dépendance à l'alcool ou aux drogues, telle qu'identifiée par l'investigateur lors de la visite de dépistage
  7. Personnes privées de liberté, majeurs protégés par la loi ou personnes vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient diabétique de type 1
Les patients diabétiques de type 1 sont inclus dans cette étude pour avoir une éducation à l'insulinothérapie fonctionnelle (intervention)
Comportemental: Formation à l'insulinothérapie fonctionnelle
  • Prise de moniteur de glucose en continu pendant 5 à 7 jours
  • Formation "Insulinothérapie Fonctionnelle" de 3 jours, prise de sang, autoévaluation et questionnaire QDV.
  • 1 mois après la formation : Consultation de suivi, examen clinique, signes vitaux et données sur le diabète
  • 3 mois après la formation : Prélèvements sanguins, signes vitaux et données sur le diabète
  • 6 mois après la formation : 2 séances de formation, prise de sang, autoévaluation et questionnaire QOL, signes vitaux et données sur le diabète, Prise de Glucomètre en Continu pendant 5 à 7 jours
  • 9 mois après la formation : Prélèvements sanguins, signes vitaux et données sur le diabète
  • 1 à 3 semaines avant la dernière visite : prise d'un moniteur de glucose en continu pendant 5 à 7 jours
  • 12 mois après la formation : Consultation de suivi, examen clinique, signes vitaux et données sur le diabète, autoévaluation et questionnaire QOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre l'HbA1c au mois 12 et au mois 0 > 0,5 %
Délai: à l'inclusion et au mois 12
à l'inclusion et au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence entre l'HbA1c au mois 3 et au mois 0 > 0,3 %
Délai: à l'inclusion et au mois 3
à l'inclusion et au mois 3
Différence entre l'HbA1c au mois 6 et au mois 0 > 0,5 %
Délai: au départ et au mois 6
au départ et au mois 6
Différence entre l'HbA1c au mois 9 et au mois 0 > 0,5 %
Délai: au départ et au mois 9
au départ et au mois 9
Réduction de 50% des hypoglycémies < 60mg/dl
Délai: au mois 12
au mois 12
Réduction de 30% des hypoglycémies entre 60 et 80mg/dl
Délai: au mois 12
au mois 12
Réduction du nombre de patients souffrant d'hypoglycémie sévère
Délai: au MOIS 12
au MOIS 12
Meilleur score aux enquêtes de qualité de vie (SF-6D, DQOL) et d'autogestion
Délai: au départ, au mois 6 et au mois 12
au départ, au mois 6 et au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Autre identifiant: Afssaps)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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