Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalnej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 1 (IFOPI)

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena funkcjonalnej insulinoterapii w kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pomp insulinowych

Funkcjonalna Insulinoterapia (FIT) to metoda opieki zdrowotnej proponowana pacjentom z cukrzycą typu 1, która koncentruje się na autonomii pacjenta, liczeniu węglowodanów i dostosowywaniu dawki insuliny. Hipoteza jest taka, że ​​FIT powinien prowadzić do lepszej kontroli glikemii (HbA1c), mniejszej liczby hipoglikemii i lepszej jakości życia. 60 pacjentów zostanie zapisanych i obserwowanych przez rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna Insulinoterapia (FIT) to metoda opieki zdrowotnej proponowana pacjentom z cukrzycą typu 1, która koncentruje się na autonomii pacjenta, liczeniu węglowodanów i dostosowywaniu dawki insuliny. W tym badaniu planujemy włączyć 60 pacjentów, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie FIT i będą obserwowani przez rok. Pacjent przejdzie normalną ścieżkę edukacji, która składa się z 3-dniowej hospitalizacji, wizyty lekarskiej miesiąc po edukacji i 4-godzinnej sesji przypominającej sześć miesięcy po edukacji. Porównamy HbA1c, hipoglikemię, wagę, przed i po edukacji. Pacjent będzie również nosił ciągły czujnik glukozy przez tydzień wcześniej, w 6. i 12. miesiącu, aby umożliwić porównanie zmienności glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Cukrzyca typu 1 od ponad 1 roku
  3. Leczenie insuliną bazową/bolusową i pompą insulinową przez ponad 6 miesięcy
  4. HbA1c między 7,5 a 12%
  5. Zgłoś się na ochotnika do szkolenia w zakresie Funkcjonalnej Insulinoterapii
  6. Pacjent musi być chętny do poddania się wszystkim procedurom badawczym
  7. Pacjent musi być zrzeszony lub beneficjentem społecznego ubezpieczenia medycznego
  8. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Trudności z obliczeniami matematycznymi (prosta algebra)
  3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w okresie badania
  4. Wyraźne zaburzenia psychiczne
  5. Pacjent z zaburzeniami zachowania żywieniowego
  6. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, zidentyfikowane przez badacza podczas wizyty przesiewowej
  7. Osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe chronione prawem lub osoby wymagające szczególnego traktowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z cukrzycą typu 1
Pacjenci z cukrzycą typu 1 zostali włączeni do tego badania w celu przeszkolenia w zakresie funkcjonalnej insulinoterapii (interwencja)
Behawioralne: Edukacja do Funkcjonalnej Insulinoterapii
  • Przyjmowanie ciągłego monitora glukozy przez 5 do 7 dni
  • Szkolenie „Insulinoterapia funkcjonalna” w ciągu 3 dni, pobieranie krwi, autoocena i kwestionariusz QOL.
  • 1 miesiąc po szkoleniu: Konsultacja kontrolna, badanie kliniczne, parametry życiowe i dane dotyczące cukrzycy
  • 3 miesiące po treningu: Pobieranie krwi, parametry życiowe i dane dotyczące cukrzycy
  • 6 miesięcy po szkoleniu: 2 sesje treningowe, pobranie krwi, autoocena i kwestionariusz QOL, parametry życiowe i dane dotyczące cukrzycy, przyjmowanie ciągłego monitora glukozy przez 5 do 7 dni
  • 9 miesięcy po treningu: Pobieranie krwi, parametry życiowe i dane dotyczące cukrzycy
  • 1 do 3 tygodni przed ostatnią wizytą: Przyjmowanie ciągłego monitora glukozy przez 5 do 7 dni
  • 12 miesięcy po szkoleniu: Konsultacja kontrolna, badanie kliniczne, parametry życiowe i dane dotyczące cukrzycy, autoocena i kwestionariusz QOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między HbA1c w miesiącu 12 i miesiącu 0 > 0,5%
Ramy czasowe: na początku badania et w miesiącu 12
na początku badania et w miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między HbA1c w miesiącu 3 i miesiącu 0 > 0,3%
Ramy czasowe: na początku badania et w miesiącu 3
na początku badania et w miesiącu 3
Różnica między HbA1c w miesiącu 6 i miesiącu 0 > 0,5%
Ramy czasowe: na początku badania i w miesiącu 6
na początku badania i w miesiącu 6
Różnica między HbA1c w miesiącu 9 i miesiącu 0 > 0,5%
Ramy czasowe: na początku badania i w miesiącu 9
na początku badania i w miesiącu 9
Zmniejszenie o 50% hipoglikemii < 60mg/dl
Ramy czasowe: w miesiącu 12
w miesiącu 12
Zmniejszenie o 30% hipoglikemii między 60 a 80 mg/dl
Ramy czasowe: w miesiącu 12
w miesiącu 12
Zmniejszenie liczby pacjentów z ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: w MIESIĄCU 12
w MIESIĄCU 12
Lepszy wynik w badaniach jakości życia (SF-6D, DQOL) i autozarządzania
Ramy czasowe: na początku badania, w miesiącu 6 i w miesiącu 12
na początku badania, w miesiącu 6 i w miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Inny identyfikator: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj