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Bewertung der funktionellen Insulintherapie bei Typ-1-Diabetikern (IFOPI)

28. November 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der funktionellen Insulintherapie zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetikern, die mit Insulinpumpen behandelt werden

Die funktionelle Insulintherapie (FIT) ist eine Gesundheitsfürsorgemethode für Typ-1-Diabetiker, die sich auf Patientenautonomie, Kohlenhydratzählung und Anpassung der Insulindosis konzentriert. Die Hypothese ist, dass FIT zu einer besseren Blutzuckerkontrolle (HbA1c), weniger Hypoglykämie und einer besseren Lebensqualität führen sollte. 60 Patienten werden ein Jahr lang aufgenommen und beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Insulintherapie (FIT) ist eine Gesundheitsfürsorgemethode für Typ-1-Diabetiker, die sich auf Patientenautonomie, Kohlenhydratzählung und Anpassung der Insulindosis konzentriert. In diese Studie planen wir die Aufnahme von 60 Patienten, die in FIT geschult und ein Jahr lang beobachtet werden. Der Patient folgt dem normalen Ausbildungsweg, der aus einer dreitägigen stationären Aufnahme, einem Arztbesuch einen Monat nach der Ausbildung und einer vierstündigen Erinnerungssitzung sechs Monate nach der Ausbildung besteht. Wir vergleichen HbA1c, Hypoglykämie, Gewicht vor und nach der Aufklärung. Der Patient wird außerdem eine Woche zuvor, im 6. und im 12. Monat, einen kontinuierlichen Glukosesensor tragen, um einen Vergleich der Glukosevariabilität zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70
  2. Typ-1-Diabetes seit mehr als 1 Jahr
  3. Behandlung mit Basal-/Bolus-Insulintherapie und Insulinpumpe für mehr als 6 Monate
  4. HbA1c zwischen 7,5 und 12 %
  5. Freiwilliger zur Ausbildung in funktioneller Insulintherapie
  6. Der Patient muss bereit sein, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
  7. Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer sozialen Krankenversicherung sein
  8. Der Patient hat vor Studienbeginn die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. Schwierigkeiten mit mathematischen Berechnungen (einfache Algebra)
  3. Die Patientin ist während des Studienzeitraums schwanger oder stillt
  4. Offensichtliche psychische Störungen
  5. Patient mit Essstörung
  6. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, wie vom Prüfer während des Screening-Besuchs festgestellt
  7. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, gesetzlich geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ-1-Diabetes-Patient
Patienten mit Typ-1-Diabetes werden in diese Studie einbezogen, um eine Ausbildung zur funktionellen Insulintherapie (Intervention) zu erhalten.
Verhalten: Ausbildung zur funktionellen Insulintherapie
  • Einnahme eines kontinuierlichen Glukosemonitors für 5 bis 7 Tage
  • 3-tägige Schulung zur „Funktionellen Insulintherapie“, Blutentnahme, Selbstbewertung und Fragebogen zur Lebensqualität.
  • 1 Monat nach der Schulung: Nachuntersuchung, klinische Untersuchung, Vitalparameter und Daten zu Diabetes
  • 3 Monate nach der Schulung: Blutentnahme, Vitalparameter und Daten zum Diabetes
  • 6 Monate nach dem Training: 2 Trainingseinheiten, Blutentnahme, Selbstbewertung und Fragebogen zur Lebensqualität, Vitalfunktionen und Daten zu Diabetes, Einnahme eines kontinuierlichen Glukosemonitors für 5 bis 7 Tage
  • 9 Monate nach der Schulung: Blutentnahme, Vitalparameter und Daten zum Diabetes
  • 1 bis 3 Wochen vor dem letzten Besuch: Einnahme eines kontinuierlichen Glukosemonitors für 5 bis 7 Tage
  • 12 Monate nach der Schulung: Nachuntersuchung, klinische Untersuchung, Vitalfunktionen und Daten zu Diabetes, Selbstbewertung und Fragebogen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz zwischen HbA1c in Monat 12 und Monat 0 > 0,5 %
Zeitfenster: zu Studienbeginn und im 12. Monat
zu Studienbeginn und im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz zwischen HbA1c in Monat 3 und Monat 0 > 0,3 %
Zeitfenster: zu Studienbeginn und im 3. Monat
zu Studienbeginn und im 3. Monat
Differenz zwischen HbA1c in Monat 6 und Monat 0 > 0,5 %
Zeitfenster: zu Studienbeginn und im 6. Monat
zu Studienbeginn und im 6. Monat
Differenz zwischen HbA1c in Monat 9 und Monat 0 > 0,5 %
Zeitfenster: zu Studienbeginn und im 9. Monat
zu Studienbeginn und im 9. Monat
Reduzierung der Hypoglykämie < 60 mg/dl um 50 %
Zeitfenster: im 12. Monat
im 12. Monat
Reduzierung der Hypoglykämie um 30 % zwischen 60 und 80 mg/dl
Zeitfenster: im 12. Monat
im 12. Monat
Verringerung der Anzahl von Patienten mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: am MONAT 12
am MONAT 12
Bessere Punktzahl bei Umfragen zur Lebensqualität (SF-6D, DQOL) und zum Automanagement
Zeitfenster: zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat
zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Andere Kennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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