Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van functionele insulinetherapie bij patiënten met diabetes type 1 (IFOPI)

28 november 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van functionele insulinetherapie op bloedglucoseregulatie bij diabetes type 1-patiënten behandeld met insulinepompen

Functionele insulinetherapie (FIT) is een zorgmethode die wordt voorgesteld aan type 1-diabetespatiënten en die zich richt op de autonomie van de patiënt, het tellen van koolhydraten en het aanpassen van de insulinedosis. De hypothese is dat FIT moet leiden tot een betere glykemische controle (HbA1c), minder hypoglykemie en een betere kwaliteit van leven. 60 patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende een jaar worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele insulinetherapie (FIT) is een zorgmethode die wordt voorgesteld aan type 1-diabetespatiënten en die zich richt op de autonomie van de patiënt, het tellen van koolhydraten en het aanpassen van de insulinedosis. In deze studie zijn we van plan om 60 patiënten te rekruteren die opgeleid zullen worden tot FIT en gevolgd zullen worden gedurende een jaar. De patiënt volgt het normale traject van onderwijs dat bestaat uit een opname van 3 dagen in een ziekenhuis, een medisch bezoek een maand na de opleiding en een herinneringssessie van 4 uur zes maanden na de opleiding. We vergelijken HbA1c, hypoglykemie, gewicht, voor de opleiding en erna. De patiënt zal ook een week ervoor, maand 6 en maand 12 een continue glucosesensor dragen om de glucosevariabiliteit te kunnen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Montpellier University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70
  2. Diabetes type 1 langer dan 1 jaar
  3. Behandeling met basaal-/bolusinsulinetherapie en insulinepomp gedurende meer dan 6 maanden
  4. HbA1c tussen 7,5 en 12%
  5. Vrijwilliger om opgeleid te worden tot functionele insulinetherapie
  6. Patiënt moet bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te ondergaan
  7. Patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een sociale ziektekostenverzekering
  8. De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 2 diabetes
  2. Moeilijkheden met wiskundeberekening (eenvoudige algebra)
  3. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding tijdens de periode van het onderzoek
  4. Manifeste psychische stoornissen
  5. Patiënt met eetstoornisstoornis
  6. Alcohol- of drugsverslaving, zoals vastgesteld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek
  7. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, door de wet beschermde volwassenen of kwetsbare personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Type 1 diabetespatiënt
Type 1-diabetespatiënt wordt in deze studie opgenomen om een ​​opleiding tot functionele insulinetherapie (interventie) te volgen
Gedragsmatig: Opleiding tot Functionele Insulinetherapie
  • Inname van continue glucosemonitor gedurende 5 tot 7 dagen
  • Training "Functionele insulinetherapie" gedurende 3 dagen, bloedafname, zelfevaluatie en QOL-vragenlijst.
  • 1 maand na de training: Vervolgconsult, klinisch onderzoek, vitale functies en gegevens over diabetes
  • 3 maanden na de training: Bloedafname, vitale functies en gegevens over diabetes
  • 6 maanden na de training: 2 trainingssessies, bloedafname, auto-evaluatie en QOL-vragenlijst, vitale functies en gegevens over diabetes, inname van continue glucosemonitor gedurende 5 tot 7 dagen
  • 9 maanden na de training: Bloedafname, vitale functies en gegevens over diabetes
  • 1 tot 3 weken voor het laatste bezoek: Inname van continue glucosemeter gedurende 5 tot 7 dagen
  • 12 maanden na de training: Vervolgconsult, klinisch onderzoek, vitale functies en gegevens over diabetes, auto-evaluatie en KvL-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen HbA1c op maand 12 en maand 0 > 0,5%
Tijdsspanne: bij baseline en op maand 12
bij baseline en op maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen HbA1c in maand 3 en maand 0 > 0,3%
Tijdsspanne: bij baseline en in maand 3
bij baseline en in maand 3
Verschil tussen HbA1c op maand 6 en maand 0 > 0,5%
Tijdsspanne: bij baseline en in maand 6
bij baseline en in maand 6
Verschil tussen HbA1c op maand 9 en maand 0 > 0,5%
Tijdsspanne: bij baseline en in maand 9
bij baseline en in maand 9
Vermindering van 50% van hypoglykemie < 60mg/dl
Tijdsspanne: op maand 12
op maand 12
Vermindering van hypoglykemie met 30% tussen 60 en 80 mg/dl
Tijdsspanne: op maand 12
op maand 12
Vermindering van het aantal patiënten met ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: op MAAND 12
op MAAND 12
Beter scoren op onderzoeken naar kwaliteit van leven (SF-6D, DQOL) en automanagement
Tijdsspanne: bij baseline, op maand 6 en op maand 12
bij baseline, op maand 6 en op maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Andere identificatie: Afssaps)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren