進行性または転移性胃がんの治療におけるアパチニブ錠の第III相研究
2016年8月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性または転移性胃がんの治療におけるメシル酸アパチニブ錠の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相研究
アパチニブは、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とするチロシン阻害剤であり、その抗血管新生効果は前臨床試験で確認されています。
研究者らの第I相試験では、この薬の毒性は管理可能であり、1日の最大許容量は850mgであることが示された。
この研究の目的は、2 種類の化学療法が失敗した転移性胃癌患者において、アパチニブがプラセボと比較して無増悪生存期間または全生存期間を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- The 81 Hosiptal of PLA
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- 組織学的に胃の進行性または転移性腺癌が確認された
- 少なくとも2種類の化学療法が失敗した
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスがランダム化前 1 週間以内に 0 または 1 であること。
- 胃を越えた少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャンで直径 10 mm を超える)
- ニトロソまたはマイトマイシンの場合、最後の治療からの期間が6週間を超えている
- 手術または放射線治療の場合は4週間以上
- 細胞毒性剤または増殖阻害剤の場合は 4 週間を超える
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（HB ≥ 90g/L、血小板 > 80 × 10 E+9/L、好中球 > 1.5 × 10 E+9/L、血清クレアチニン ≤ 1x 正常上限値 (ULN) ）、ビリルビン < 1.25x ULN、および血清トランスアミナーゼ ≤ 2.5x ULN）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の既往 高血圧および降圧剤治療後に正常レベル内にコントロールできない（収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg） 。
- 経口投与の使用に影響を与えるあらゆる要因。中枢神経系（CNS）転移の証拠
- 以下のいずれかの合併: 冠動脈疾患、不整脈、心不全、タンパク尿 ≥ (+)
- 国際正規化比 (INR) > 1.5 および活性化部分トロンボプラスチン時間（APPT） > 1.5 × ULN
- アルコールや薬物の乱用
- 胃または腸の出血の確実な可能性
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
- VEGFR阻害剤による治療歴がある
- 制御されていない重篤な偶発症による障害 過去または現在の肺線維症の病歴、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤関連肺炎、重度の肺機能損傷などの客観的証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ qd p.o.病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで
|
|
実験的：アパチニブ
|
アパチニブ 850 mg 毎日経口病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無進行生存期間(PFS)
時間枠：30ヶ月
|
評価可能な参加者全員の無増悪生存期間。進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の相対的な増加に加えて、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。 20% の場合、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。
(注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
|
30ヶ月
|
|
全体生存率(OS)
時間枠：30ヶ月
|
参加者の全体的な生存率
|
30ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病制御率(DCR)
時間枠：30ヶ月
|
疾病制御は、完全奏効、部分奏効、または疾患の安定という最良の奏効評価を有し、少なくとも 4 週間持続した患者の割合として定義されます。
|
30ヶ月
|
|
客観的応答率(ORR)
時間枠：30ヶ月
|
客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合として定義されます。
|
30ヶ月
|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jin li, MD, PHD、Fudan University
- 主任研究者：Shukui Qin, MD、The 81 Hospital of PLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。