Estudio de fase III de tabletas de apatinib en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 y ≤ 70 años de edad
• Adenocarcinoma de estómago avanzado o metastásico confirmado histológicamente
• Haber fracasado en al menos 2 líneas de quimioterapia
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 dentro de la semana anterior a la aleatorización.
• Al menos una lesión medible más allá del estómago (más de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada en espiral)
• La duración desde la última terapia es más de 6 semanas para nitroso o mitomicina
• Más de 4 semanas para operación o radioterapia
• Más de 4 semanas para agentes citotóxicos o inhibidores del crecimiento
• Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas (HB ≥ 90 g/L, plaquetas > 80 × 10 E+9/L, neutrófilos > 1,5 × 10 E+9/L, creatinina sérica ≤ 1 × límite superior de la normalidad (LSN) ), bilirrubina < 1,25× ULN y transaminasa sérica ≤ 2,5× ULN).

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino Hipertensión e incapacidad de controlarse dentro del nivel normal después del tratamiento con agentes antihipertensivos (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg) .
• Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral; Evidencia de metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC)
• Intercurrencia con uno de los siguientes: enfermedad arterial coronaria, arritmia, insuficiencia cardíaca y proteinuria ≥ (+)
• Índice de normalización internacional (INR) > 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (APPT) > 1,5 × ULN
• Abuso de alcohol o drogas
• Cierta posibilidad de hemorragia gástrica o intestinal
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
• Tratamiento previo con inhibidores de VEGFR
• Incapacidad de infección intercurrente grave no controlada Evidencia objetiva de antecedentes de fibrosis pulmonar anterior o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, función pulmonar gravemente dañada, etc.