Badanie fazy III tabletek apatinibu w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka
30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania tabletek mesylanu apatinibu w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka
Apatinib jest inhibitorem tyrozyny działającym na receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR), a jego działanie antyangiogenetyczne obserwowano w badaniach przedklinicznych.
Badanie I fazy badaczy wykazało, że toksyczność leku jest możliwa do kontrolowania, a maksymalna tolerowana dzienna dawka wynosi 850 mg.
Celem tego badania jest ustalenie, czy apatinib może poprawić przeżycie wolne od progresji choroby lub przeżycie całkowite w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których nie powiodły się dwie linie chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The 81 Hosiptal of PLA
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 i ≤ 70 lat
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka
- Nie udało się przejść co najmniej 2 linii chemioterapii
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana poza żołądkiem (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
- Czas trwania od ostatniej terapii wynosi ponad 6 tygodni dla nitrozo lub mitomycyny
- Ponad 4 tygodnie do operacji lub radioterapii
- Ponad 4 tygodnie w przypadku środków cytotoksycznych lub inhibitorów wzrostu
- Właściwe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (HB ≥ 90 g/l, płytki krwi > 80 × 10 E+9/l, neutrofile > 1,5 × 10 E+9/l, kreatynina w surowicy ≤ 1 × górna granica normy (ULN ), stężenie bilirubiny < 1,25 × GGN i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5 × GGN).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy Nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować w granicach normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg) .
- Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego; Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Współwystępowanie z jednym z następujących: choroba wieńcowa, arytmia, niewydolność serca i białkomocz ≥ (+)
- Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) > 1,5 i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT) > 1,5 × GGN
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Pewna możliwość krwotoku z żołądka lub jelit
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGFR
- Niepełnosprawność w przebiegu poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej Obiektywne dowody przebytego lub obecnego zwłóknienia płuc w wywiadzie, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, poważnego uszkodzenia czynności płuc itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
placebo qd doustnie do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
|
|
Eksperymentalny: apatynib
|
apatinib 850 mg qd p.o. do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji u wszystkich uczestników podlegających ocenie. Postęp jest definiowany przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, oprócz względnego wzrostu 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
|
30 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ogólne przeżycie uczestników
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Kontrolę choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby i którzy trwali co najmniej 4 tygodnie.
|
30 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR)
|
30 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: jin li, MD, PHD, Fudan University
- Główny śledczy: Shukui Qin, MD, The 81 Hospital of PLA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- HENGRUI 20101208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .