Fase III-studie av apatinib-tabletter i behandling av avansert eller metastatisk gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• ≥ 18 og ≤ 70 år
• Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen
• Har mislyktes i minst 2 linjer med kjemoterapi
• Forventet levealder på minst 12 uker.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 1 uke før randomisering.
• Minst én målbar lesjon utenfor magen (større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning)
• Varighet fra siste behandling er mer enn 6 uker for nitroso eller mitomycin
• Mer enn 4 uker for operasjon eller strålebehandling
• Mer enn 4 uker for cellegift eller veksthemmere
• Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (HB ≥ 90g/L, blodplater > 80 × 10 E+9/L, nøytrofil > 1,5 × 10 E+9/L, serumkreatinin ≤ 1 × øvre normalgrense (ULN) ), bilirubin < 1,25× ULN og serumtransaminase ≤ 2,5× ULN).

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• Anamnese med andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen Hypertensjon og kan ikke kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg) .
• Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering; Bevis på metastasering av sentralnervesystemet (CNS).
• Intercurrence med en av følgende: koronararteriesykdom, arytmi, hjertesvikt og proteinuri ≥ (+)
• International Normalize Ratio (INR) > 1,5 og aktivert partiell tromboplastintid (APPT) > 1,5 × ULN
• Misbruk av alkohol eller narkotika
• Viss mulighet for mage- eller tarmblødning
• Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
• Tidligere behandling med VEGFR-hemmer
• Funksjonshemming av alvorlig ukontrollert intercurrence-infeksjon Objektive bevis på tidligere eller nåværende lungefibrosehistorie, interstitiell lungebetennelse, Pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig skadet lungefunksjon etc.