Estudo de Fase III de Comprimidos de Apatinibe no Tratamento de Câncer Gástrico Avançado ou Metastático

Critério de inclusão:

• ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade
• Adenocarcinoma do estômago avançado ou metastático confirmado histológicamente
• Falhou em pelo menos 2 linhas de quimioterapia
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 dentro de 1 semana antes da randomização.
• Pelo menos uma lesão mensurável além do estômago (maior que 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral)
• A duração desde a última terapia é superior a 6 semanas para nitroso ou mitomicina
• Mais de 4 semanas para operação ou radioterapia
• Mais de 4 semanas para agentes citotóxicos ou inibidores de crescimento
• Funções hepática, renal, cardíaca e hematológica adequadas (HB ≥ 90g/L, plaquetas > 80 ×10 E+9/L, neutrófilos > 1,5 × 10 E+9/L, creatinina sérica ≤ 1× limite superior do normal (LSN ), bilirrubina < 1,25 × LSN e transaminase sérica ≤ 2,5 × LSN).

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero Hipertensão e incapaz de ser controlada dentro do nível normal após tratamento com agentes anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg) .
• Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral; Evidência de metástase do Sistema Nervoso Central (SNC)
• Intercorrência com um dos seguintes: doença arterial coronariana, arritmia, insuficiência cardíaca e proteinúria ≥ (+)
• International Normalize Ratio (INR) > 1,5 e tempo de tromboplastina parcial ativada (APPT) > 1,5 × LSN
• Abuso de álcool ou drogas
• Certa possibilidade de hemorragia gástrica ou intestinal
• Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico
• Tratamento prévio com inibidor de VEGFR
• Incapacidade de infecção de intercorrência grave descontrolada Evidência objetiva de história anterior ou atual de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas, função pulmonar gravemente danificada, etc.