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Studio di fase III sulle compresse di apatinib nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato o metastatico

30 agosto 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle compresse di apatinib mesilato nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato o metastatico

Apatinib è un agente inibitore della tirosina mirato al recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) e il suo effetto anti-angiogenesi è stato osservato nei test preclinici. Lo studio di fase I dei ricercatori ha dimostrato che la tossicità del farmaco è gestibile e la dose giornaliera massima tollerabile è di 850 mg. Lo scopo di questo studio è determinare se apatinib può migliorare la sopravvivenza libera da progressione o la sopravvivenza globale rispetto al placebo nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico che hanno fallito due linee di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The 81 Hosiptal of PLA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e ≤ 70 anni di età
  • Adenocarcinoma dello stomaco avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Hanno fallito per almeno 2 linee di chemioterapia
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Almeno una lesione misurabile oltre lo stomaco (maggiore di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale)
  • La durata dall'ultima terapia è superiore a 6 settimane per nitroso o mitomicina
  • Più di 4 settimane per operazione o radioterapia
  • Più di 4 settimane per agenti citotossici o inibitori della crescita
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (HB ≥ 90 g/L, piastrine > 80 × 10 E+9/L, neutrofili > 1,5 × 10 E+9/L, creatinina sierica ≤ 1 × limite superiore della norma (ULN ), bilirubina < 1,25 × ULN e transaminasi sierica ≤ 2,5 × ULN).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina Ipertensione e impossibilità di essere controllata entro livelli normali dopo il trattamento con agenti antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) .
  • Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale; Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Intercorrenza con uno dei seguenti: malattia coronarica, aritmia, scompenso cardiaco e proteinuria ≥ (+)
  • International Normalize Ratio (INR) > 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (APPT) > 1,5 × ULN
  • Abuso di alcol o droghe
  • Possibilità certa di emorragia gastrica o intestinale
  • Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
  • Precedente trattamento con inibitori VEGFR
  • Disabilità da grave infezione intercorrente incontrollata Evidenza oggettiva di precedente o attuale storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci, funzione polmonare gravemente danneggiata, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
placebo qd p.o. fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Sperimentale: apatinib
Droga: apatinib
apatinib 850 mg qd p.o. fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di tutti i partecipanti valutabili. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, oltre all'aumento relativo di 20%, la somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Sopravvivenza complessiva dei partecipanti
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile e sono durati almeno 4 settimane.
30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
30 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaboratori

Fudan University
The 81 Hospital of PLA

Investigatori

  • Investigatore principale: jin li, MD, PHD, Fudan University
  • Investigatore principale: Shukui Qin, MD, The 81 Hospital of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HENGRUI 20101208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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