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Étude de phase III sur les comprimés d'apatinib dans le traitement du cancer gastrique avancé ou métastatique

30 août 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase III multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les comprimés de mésylate d'apatinib dans le traitement du cancer gastrique avancé ou métastatique

L'apatinib est un agent inhibiteur de la tyrosine ciblant le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), et son effet anti-angiogenèse a été observé dans des tests précliniques. L'étude de phase I des investigateurs a montré que la toxicité du médicament est gérable et que la dose quotidienne maximale tolérable est de 850 mg. Le but de cette étude est de déterminer si l'apatinib peut améliorer la survie sans progression ou la survie globale par rapport au placebo chez les patients atteints d'un carcinome gastrique métastatique qui ont échoué à deux lignes de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The 81 Hosiptal of PLA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 et ≤ 70 ans
  • Adénocarcinome de l'estomac avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Avoir échoué pendant au moins 2 lignes de chimiothérapie
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1 dans la semaine précédant la randomisation.
  • Au moins une lésion mesurable au-delà de l'estomac (plus de 10 mm de diamètre par tomodensitométrie spiralée)
  • La durée depuis le dernier traitement est supérieure à 6 semaines pour le nitroso ou la mitomycine
  • Plus de 4 semaines pour opération ou radiothérapie
  • Plus de 4 semaines pour les agents cytotoxiques ou les inhibiteurs de croissance
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates (HB ≥ 90 g/L, plaquettes > 80 × 10 E+9/L, neutrophiles > 1,5 × 10 E+9/L, créatinine sérique ≤ 1 × limite supérieure de la normale (ULN ), bilirubine < 1,25 × LSN et transaminase sérique ≤ 2,5 × LSN).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus Hypertension et incapacité à être contrôlée à un niveau normal après traitement par des agents antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) .
  • Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale ; Preuve de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Intercurrence avec l'un des éléments suivants : maladie coronarienne, arythmie, insuffisance cardiaque et protéinurie ≥ (+)
  • Rapport international de normalisation (INR) > 1,5 et temps de thromboplastine partielle activée (APPT) > 1,5 × LSN
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Possibilité certaine d'hémorragie gastrique ou intestinale
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
  • Traitement antérieur par un inhibiteur du VEGFR
  • Invalidité d'une infection intercursive grave non contrôlée Preuve objective d'antécédents de fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonite radique, pneumonie liée à la drogue, fonction pulmonaire gravement endommagée, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
placebo qd p.o. jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Expérimental: apatinib
Médicament: apatinib
apatinib 850 mg qd p.o. jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois
Survie sans progression de tous les participants évaluables. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
30 mois
Survie globale (OS)
Délai: 30 mois
Survie globale des participants
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 30 mois
Le contrôle de la maladie est défini comme la proportion de patients qui ont obtenu une meilleure réponse (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) et qui a duré au moins 4 semaines.
30 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 30 mois
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
30 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaborateurs

Fudan University
The 81 Hospital of PLA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jin li, MD, PHD, Fudan University
  • Chercheur principal: Shukui Qin, MD, The 81 Hospital of PLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HENGRUI 20101208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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