Studie fáze III tablet apatinibu při léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 18 a ≤ 70 let
• Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku
• Selhali alespoň 2 řady chemoterapie
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1 během 1 týdne před randomizací.
• Alespoň jedna měřitelná léze za žaludkem (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
• Doba od poslední terapie je u nitroso nebo mitomycinu více než 6 týdnů
• Více než 4 týdny na operaci nebo radioterapii
• Více než 4 týdny u cytotoxických látek nebo inhibitorů růstu
• Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (HB ≥ 90 g/l, krevní destičky > 80 × 10 E+9/l, neutrofil > 1,5 × 10 E+9/l, sérový kreatinin ≤ 1 × horní hranice normy (ULN) ), bilirubin < 1,25× ULN a sérová transamináza ≤ 2,5× ULN).

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku Hypertenze, kterou nelze po léčbě antihypertenzními přípravky kontrolovat v rámci normálních hodnot (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg) .
• Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace; Důkaz centrálního nervového systému (CNS) metastáz
• Interkurence s jedním z následujících: onemocnění koronárních tepen, arytmie, srdeční selhání a proteinurie ≥ (+)
• Mezinárodní normalizační poměr (INR) > 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas（APPT） > 1,5 × ULN
• Zneužívání alkoholu nebo drog
• Určitá možnost žaludečního nebo střevního krvácení
• Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
• Předchozí léčba inhibitory VEGFR
• Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce Objektivní důkaz předchozí nebo současné plicní fibrózy v anamnéze, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, pneumonie související s léky, vážně poškozená funkce plic atd.