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Phase-III-Studie zu Apatinib-Tabletten zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

30. August 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit Apatinibmesylat-Tabletten zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Apatinib ist ein Tyrosin-Inhibitor, der auf den Rezeptor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFR) abzielt, und seine Anti-Angiogenese-Wirkung wurde in präklinischen Tests untersucht. Die Phase-I-Studie der Forscher hat gezeigt, dass die Toxizität des Arzneimittels beherrschbar ist und die maximal tolerierbare Tagesdosis 850 mg beträgt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Apatinib das progressionsfreie Überleben oder das Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom verbessern kann, bei denen zwei Chemotherapielinien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The 81 Hosiptal of PLA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens
  • Mindestens zwei Chemotherapielinien haben versagt
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 innerhalb einer Woche vor der Randomisierung.
  • Mindestens eine messbare Läsion jenseits des Magens (größer als 10 mm Durchmesser laut Spiral-CT-Scan)
  • Bei Nitroso oder Mitomycin beträgt die Dauer seit der letzten Therapie mehr als 6 Wochen
  • Mehr als 4 Wochen für Operation oder Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen für Zytostatika oder Wachstumshemmer
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (HB ≥ 90 g/L, Blutplättchen > 80 × 10 E+9/L, Neutrophile > 1,5 × 10 E+9/L, Serumkreatinin ≤ 1× Obergrenze des Normalwerts (ULN). ), Bilirubin < 1,25× ULN und Serumtransaminase ≤ 2,5× ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses. Hypertonie, die nach der Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht im Normbereich kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg). .
  • Alle Faktoren, die die Anwendung der oralen Verabreichung beeinflussen; Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Zusammentreffen mit einer der folgenden Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, Herzinsuffizienz und Proteinurie ≥ (+)
  • International Normalize Ratio (INR) > 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APPT) > 1,5 × ULN
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Bestimmte Möglichkeit einer Magen- oder Darmblutung
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Vorherige Behandlung mit VEGFR-Inhibitoren
  • Behinderung einer schweren unkontrollierten interkurrenten Infektion. Objektiver Nachweis einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie, ernsthaft geschädigter Lungenfunktion usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo qd p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten
Experimental: Apatinib
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 850 mg qd p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Progressionsfreies Überleben aller auswertbaren Teilnehmer. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen zusätzlich zur relativen Zunahme von definiert 20 %, muss die Summe zudem eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30 Monate
Gesamtüberleben der Teilnehmer
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Krankheitskontrolle ist definiert als der Anteil der Patienten, die die beste Ansprechbewertung von vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung aufwiesen und mindestens 4 Wochen anhielten.
30 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Mitarbeiter

Fudan University
The 81 Hospital of PLA

Ermittler

  • Hauptermittler: jin li, MD, PHD, Fudan University
  • Hauptermittler: Shukui Qin, MD, The 81 Hospital of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HENGRUI 20101208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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