Исследование фазы III таблеток апатиниба при лечении распространенного или метастатического рака желудка
30 августа 2016 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы применения таблеток мезилата апатиниба при лечении распространенного или метастатического рака желудка
Апатиниб является ингибитором тирозина, нацеленным на рецептор фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), и его антиангиогенный эффект был изучен в ходе доклинических испытаний.
Исследование фазы I исследователей показало, что токсичность препарата управляема, а максимальная переносимая суточная доза составляет 850 мг.
Целью данного исследования является определение того, может ли апатиниб улучшить выживаемость без прогрессирования заболевания или общую выживаемость по сравнению с плацебо у пациентов с метастатическим раком желудка, у которых две линии химиотерапии оказались неэффективными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The 81 Hosiptal of PLA
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 и ≤ 70 лет
- Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка
- Неэффективны по крайней мере 2 линии химиотерапии
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 в течение 1 недели до рандомизации.
- По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение за пределами желудка (диаметром более 10 мм по данным спиральной компьютерной томографии)
- Продолжительность от последней терапии составляет более 6 недель для нитрозо или митомицина
- Более 4 недель для операции или лучевой терапии
- Более 4 недель для цитостатиков или ингибиторов роста
- Адекватная печеночная, почечная, сердечная и гематологическая функции (HB ≥ 90 г/л, тромбоциты > 80 × 10 E+9/л, нейтрофилы > 1,5 × 10 E+9/л, креатинин сыворотки ≤ 1 × верхняя граница нормы (ВГН). ), билирубин < 1,25 × ВГН и сывороточные трансаминазы ≤ 2,5 × ВГН).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченного базально-клеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки. Гипертензия, не поддающаяся контролю в пределах нормы после лечения антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) .
- Любые факторы, влияющие на использование перорального приема; Доказательства метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС)
- Сочетание с одним из следующих симптомов: ишемическая болезнь сердца, аритмия, сердечная недостаточность и протеинурия ≥ (+)
- Международное нормализующее отношение (МНО) > 1,5 и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 × ВГН
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Определенная вероятность желудочного или кишечного кровотечения
- Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования
- Предварительное лечение ингибитором VEGFR
- Инвалидность из-за серьезной неконтролируемой интеркуррентной инфекции. Объективные доказательства наличия в анамнезе легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиационного пневмонита, лекарственной пневмонии, серьезного нарушения функции легких и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
плацебо qd p.o. до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
|
|
Экспериментальный: апатиниб
|
апатиниб 850 мг 1 раз в сутки п.о. до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования у всех участников, подлежащих оценке. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% в дополнение к относительному увеличению 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
(Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
|
30 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Общая выживаемость участников
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Контроль заболевания определяется как доля пациентов, которые имели лучший рейтинг полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания и длились не менее 4 недель.
|
30 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Коэффициент объективного ответа определяется как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО).
|
30 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: jin li, MD, PHD, Fudan University
- Главный следователь: Shukui Qin, MD, The 81 Hospital of PLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- HENGRUI 20101208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .