阿帕替尼片治疗晚期或转移性胃癌的III期研究
2016年8月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期或转移性胃癌的随机、双盲、安慰剂对照多中心 III 期研究
阿帕替尼是一种靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）的酪氨酸抑制剂，其抗血管生成作用已在临床前试验中得到证实。
研究人员的 I 期研究表明，该药物的毒性是可控的，每日最大耐受剂量为 850 毫克。
本研究的目的是确定与安慰剂相比，阿帕替尼是否可以改善两线化疗失败的转移性胃癌患者的无进展生存期或总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The 81 Hosiptal of PLA
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 70 岁
- 组织学证实的晚期或转移性胃腺癌
- 至少 2 线化疗失败
- 预期寿命至少为 12 周。
- Eastern Cooperative Oncology Group 在随机分组前 1 周内表现状态为 0 或 1。
- 胃以外至少有一处可测量病灶（螺旋 CT 扫描直径大于 10 毫米）
- 距上次亚硝基或丝裂霉素治疗时间超过 6 周
- 手术或放疗时间超过 4 周
- 细胞毒剂或生长抑制剂超过 4 周
- 足够的肝、肾、心脏和血液学功能（HB ≥ 90g/L，血小板 > 80 ×10 E+9/L，中性粒细胞 > 1.5 × 10 E+9/L，血清肌酐 ≤ 1× 正常值上限（ULN ), 胆红素 < 1.25× ULN, 血清转氨酶 ≤ 2.5× ULN)。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外有其他恶性肿瘤病史 高血压且经抗高血压药物治疗后不能控制在正常水平（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg） .
- 任何影响口服给药使用的因素；中枢神经系统 (CNS) 转移的证据
- 并发下列情况之一：冠状动脉疾病、心律失常、心力衰竭和蛋白尿 ≥ (+)
- 国际标准化比值 (INR) > 1.5 和活化部分凝血活酶时间（APPT） > 1.5 × ULN
- 滥用酒精或药物
- 一定的胃或肠出血的可能性
- 距上次临床试验不到 4 周
- 先前的 VEGFR 抑制剂治疗
- 不能控制的严重并发感染 既往或当前肺纤维化病史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等客观证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 qd p.o.直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
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实验性的：阿帕替尼
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阿帕替尼 850 mg qd p.o.直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：30个月
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所有可评估参与者的无进展生存期。使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以及相对增加20%，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
（注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
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30个月
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总生存期（OS）
大体时间：30个月
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参与者的总生存期
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率(DCR)
大体时间：30个月
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疾病控制定义为具有完全反应、部分反应或疾病稳定的最佳反应评级且持续至少 4 周的患者比例。
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30个月
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客观缓解率(ORR)
大体时间：30个月
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客观缓解率定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例
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30个月
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：30个月
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jin li, MD, PHD、Fudan University
- 首席研究员：Shukui Qin, MD、The 81 Hospital of PLA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月15日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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