Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van Apatinib-tabletten bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter fase III-studie van apatinibmesylaattabletten bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

Apatinib is een tyrosineremmer die zich richt op de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR), en het anti-angiogenese-effect ervan is in preklinische tests waargenomen. De fase I-studie van de onderzoekers heeft aangetoond dat de toxiciteit van het medicijn beheersbaar is en dat de maximaal toelaatbare dagelijkse dosis 850 mg is. Het doel van deze studie is om te bepalen of apatinib de progressievrije overleving of de totale overleving kan verbeteren in vergelijking met placebo bij patiënten met gemetastaseerd maagcarcinoom die twee lijnen chemotherapie niet hebben doorstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The 81 Hosiptal of PLA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 en ≤ 70 jaar
  • Histologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag
  • Minstens 2 lijnen chemotherapie hebben gefaald
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0 of 1 binnen 1 week voor randomisatie.
  • Ten minste één meetbare laesie buiten de maag (groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan)
  • De duur vanaf de laatste therapie is meer dan 6 weken voor nitroso of mitomycine
  • Meer dan 4 weken voor operatie of radiotherapie
  • Meer dan 4 weken voor cytotoxische middelen of groeiremmers
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies (HB ≥ 90 g/L, bloedplaatjes > 80 × 10 E+9/L, neutrofielen > 1,5 × 10 E+9/L, serumcreatinine ≤ 1 × bovengrens van normaal (ULN ), bilirubine < 1,25 × ULN en serumtransaminase ≤ 2,5 × ULN).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals Hypertensie en niet onder controle te krijgen binnen het normale niveau na behandeling van antihypertensiemiddelen (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg) .
  • Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden; Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Gelijktijdig optreden met een van de volgende: coronaire hartziekte, aritmie, hartfalen en proteïnurie ≥ (+)
  • International Normalize Ratio (INR) > 1,5 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APPT) > 1,5 × ULN
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Zekere mogelijkheid van maag- of darmbloeding
  • Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef
  • Eerdere behandeling met VEGFR-remmers
  • Invaliditeit van ernstige ongecontroleerde bijkomende infectie Objectief bewijs van eerdere of huidige geschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstige longfunctiebeschadiging enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo qd p.o. tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt
Experimenteel: apatinib
Geneesmiddel: apatinib
apatinib 850 mg qd p.o. tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
Progressievrije overleving van alle evalueerbare deelnemers. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm vertonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
30 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 30 maanden
Algehele overleving van de deelnemers
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Ziektecontrole wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, en die ten minste 4 weken aanhielden.
30 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
30 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Medewerkers

Fudan University
The 81 Hospital of PLA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jin li, MD, PHD, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Shukui Qin, MD, The 81 Hospital of PLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HENGRUI 20101208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren