진행성 또는 전이성 위암 치료에서 Apatinib 정제의 3상 연구
2016년 8월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행성 또는 전이성 위암 치료에서 Apatinib Mesylate 정제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 3상 연구
아파티닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR)를 표적으로 하는 티로신억제제로서 전임상시험에서 항혈관신생효과가 확인되었다.
조사관의 1상 연구는 약물의 독성이 관리 가능하고 최대 허용 일일 복용량이 850mg임을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 두 가지 화학 요법에 실패한 전이성 위암 환자에서 apatinib이 위약에 비해 무진행 생존 또는 전체 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The 81 Hosiptal of PLA
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 위의 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 선암종
- 최소 2줄의 화학 요법에 실패한 경우
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 무작위 배정 전 1주 이내의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 위 너머에 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상)
- 니트로소 또는 미토마이신의 경우 마지막 요법의 기간이 6주 이상입니다.
- 수술 또는 방사선 치료를 위해 4주 이상
- 세포독성제 또는 성장억제제의 경우 4주 이상
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(HB ≥ 90g/L, 혈소판 > 80 ×10 E+9/L, 호중구 > 1.5 × 10 E+9/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1× 정상 상한(ULN ), 빌리루빈 < 1.25× ULN 및 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5× ULN).
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 완치된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력 고혈압 및 항고혈압제 치료 후 정상 수준 내에서 조절되지 않음(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg) .
- 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 요인 중추신경계(CNS) 전이의 증거
- 다음 중 하나와의 간섭: 관상 동맥 질환, 부정맥, 심부전 및 단백뇨 ≥ (+)
- 국제 정상화 비율(INR) > 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APPT) > 1.5 × ULN
- 알코올 또는 약물 남용
- 위 또는 장 출혈의 확실한 가능성
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
- 이전 VEGFR 억제제 치료
- 통제되지 않는 심각한 간헐 감염의 장애 과거 또는 현재의 폐섬유증 병력의 객관적인 증거, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각하게 손상된 폐 기능 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 qd p.o. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지
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실험적: 아파티닙
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아파티닙 850 mg qd p.o. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 30개월
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평가 가능한 모든 참가자의 무진행 생존.진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 20%, 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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30개월
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전반적인 생존(OS)
기간: 30개월
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참가자의 전체 생존
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율(DCR)
기간: 30개월
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질병 통제는 완전관해, 부분관해 또는 안정적인 질병의 최고 반응 등급을 갖고 최소 4주 동안 지속된 환자의 비율로 정의됩니다.
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30개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 30개월
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객관적 반응률은 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 보인 환자의 비율로 정의한다.
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30개월
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jin li, MD, PHD, Fudan University
- 수석 연구원: Shukui Qin, MD, The 81 Hospital of PLA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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