Vaiheen III tutkimus Apatinib-tableteista edenneen tai metastaattisen mahasyövän hoidossa
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III monikeskustutkimus apatinibmesylaattitableteista edenneen tai metastaattisen mahasyövän hoidossa
Apatinibi on tyrosiini-inhibiittori, joka kohdistuu verisuonten endoteelikasvutekijäreseptoriin (VEGFR), ja sen angiogeneesiä estävää vaikutusta on tarkasteltu prekliinisissä testeissä.
Tutkijoiden I vaiheen tutkimus on osoittanut, että lääkkeen toksisuus on hallittavissa ja suurin siedettävä vuorokausiannos on 850 mg.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko apatinibi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä tai kokonaiseloonjäämistä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on metastaattinen mahakarsinooma ja jotka epäonnistuivat kahdessa kemoterapialinjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The 81 Hosiptal of PLA
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Histologisesti vahvistettu edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
- Ovat epäonnistuneet vähintään 2 rivin kemoterapiassa
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- East Cooperative Oncology Group Performance Status 0 tai 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva mahalaukun ulkopuolella oleva leesio (halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella)
- Nitroso- tai mitomysiinihoidon kesto viimeisestä hoidosta on yli 6 viikkoa
- Yli 4 viikkoa leikkaukseen tai sädehoitoon
- Yli 4 viikkoa sytotoksisille aineille tai kasvun estäjille
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (HB ≥ 90 g/l, verihiutaleet > 80 × 10 E+9/L, neutrofiilit > 1,5 × 10 E+9/L, seerumin kreatiniini ≤ 1 × normaalin yläraja (ULN) ), bilirubiini < 1,25 × ULN ja seerumin transaminaasi ≤ 2,5 × ULN).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä Hypertensio, jota ei saada hallintaan normaalitasolla verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg) .
- Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön; Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
- Yhteisvaikutus johonkin seuraavista: sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta ja proteinuria ≥ (+)
- Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) > 1,5 ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APPT) > 1,5 × ULN
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tietty maha- tai suolistoverenvuodon mahdollisuus
- Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
- Aikaisempi VEGFR-inhibiittorihoito
- Vakavan hallitsemattoman vuorovaikutteisen infektion vamma Objektiiviset todisteet aiemmasta tai nykyisestä keuhkofibroosista, interstitiaalinen keuhkokuume, Pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, keuhkojen toiminta on vakavasti vaurioitunut jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
lumelääke qd p.o. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka
|
|
Kokeellinen: apatinib
|
apatinibi 850 mg qd p.o. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kaikkien arvioitavien osallistujien etenemisvapaa eloonjääminen. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.0) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa leesioiden suhteellisen kasvun lisäksi. 20 %, summan on myös osoitettava vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Osallistujien yleinen selviytyminen
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Taudin hallinta määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus ja jotka kestivät vähintään 4 viikkoa.
|
30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
30 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jin li, MD, PHD, Fudan University
- Päätutkija: Shukui Qin, MD, The 81 Hospital of PLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- HENGRUI 20101208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .