Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af apatinib-tabletter til behandling af avanceret eller metastatisk mavekræft

30. august 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter fase III-studie af apatinibmesylat-tabletter til behandling af avanceret eller metastatisk mavekræft

Apatinib er et tyrosin-hæmmermiddel rettet mod vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR), og dets anti-angiogenese-effekt er blevet set i prækliniske tests. Efterforskernes fase I-undersøgelse har vist, at lægemidlets toksicitet er håndterbar, og den maksimale tolerable daglige dosis er 850 mg. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om apatinib kan forbedre progressionsfri overlevelse eller den samlede overlevelse sammenlignet med placebo hos patienter med metastatisk gastrisk karcinom, som fejlede to linjer med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The 81 Hosiptal of PLA
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven
  • Har svigtet i mindst 2 linjer med kemoterapi
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1 inden for 1 uge før randomisering.
  • Mindst én målbar læsion ud over maven (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
  • Varigheden fra den sidste behandling er mere end 6 uger for nitroso eller mitomycin
  • Mere end 4 uger til operation eller strålebehandling
  • Mere end 4 uger for cytotoksiske midler eller væksthæmmere
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (HB ≥ 90g/L, blodplader > 80 × 10 E+9/L, neutrofil > 1,5 × 10 E+9/L, serumkreatinin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN) ), bilirubin < 1,25 x ULN og serumtransaminase ≤ 2,5 x ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in-situ i livmoderhalsen Hypertension og ude af stand til at blive kontrolleret inden for normalt niveau efter behandling af anti-hypertensionsmidler (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg) .
  • Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration; Beviser for metastaser fra centralnervesystemet (CNS).
  • Intercurrence med en af ​​følgende: koronararteriesygdom, arytmi, hjertesvigt og proteinuri ≥ (+)
  • International Normalize Ratio (INR) > 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (APPT) > 1,5 × ULN
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Viss mulighed for mave- eller tarmblødning
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  • Forudgående VEGFR-hæmmerbehandling
  • Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence-infektion Objektiv evidens for tidligere eller nuværende lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, Pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig beskadiget lungefunktion osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo qd p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Eksperimentel: apatinib
Medicin: apatinib
apatinib 850 mg qd p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Progressionsfri overlevelse af alle evaluerbare deltagere.Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, ud over den relative stigning på 20 %, skal summen desuden vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
Samlet overlevelse af deltagerne
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 30 måneder
Sygdomskontrol er defineret som andelen af ​​patienter, der havde en bedste respons vurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom og varede i mindst 4 uger.
30 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
30 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Fudan University
The 81 Hospital of PLA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jin li, MD, PHD, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Shukui Qin, MD, The 81 Hospital of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HENGRUI 20101208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner