中等度腎障害のある 2 型糖尿病患者における TA-7284 の PK/PD および安全性を評価するための研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
中程度の腎障害を持つ 2 型糖尿病患者における TA-7284 の薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための非盲検無作為化双方向クロスオーバー単回投与試験
この研究の目的は、中等度の腎機能障害を有する 2 型糖尿病患者における TA-7284 の PK/PD および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎機能が正常な 2 型糖尿病患者と比較して、中等度の腎機能障害を有する 2 型糖尿病患者における TA-7284 の PK/PD および安全性を評価するための非盲検無作為化 2 ウェイ クロスオーバー試験です。関数。
患者は、期間 1 または 2 のいずれかで、TA-7284-Low と TA-7284-High の両方を経口で単独で受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanto、日本
- Reserch site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎機能が正常または中等度の腎機能障害を有する安定状態の2型糖尿病患者
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.5 kg / m2以上かつ39.9 kg / m2以下
- -スクリーニング時のHbA1cが6.5％以上10.5％以下
除外基準:
- 1型糖尿病、膵臓障害による糖尿病、二次性糖尿病
- 重度の糖尿病合併症の過去または現在の病歴
- インスリン療法が必要な患者
- -遺伝性グルコース - ガラクトース吸収不良または原発性腎性糖尿の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TA-7284 ロー
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低い
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実験的：TA-7284 ハイ
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高い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TA-7284の最大血漿濃度に対する腎機能の影響
時間枠：各投与後72時間
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各投与後72時間
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TA-7284のゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積に対する腎機能の影響
時間枠：各投与後72時間
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各投与後72時間
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TA-7284の尿糖排泄に対する腎機能の影響
時間枠：各投与後24時間
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各投与後24時間
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TA-7284の腎グルコース再吸収（RGR）のパーセント阻害に対する腎機能の影響
時間枠：各投与後24時間
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腎グルコース再吸収のパーセント阻害は、前日および投与日の腎グルコース再吸収（eGFR×血漿グルコースAUC - 尿中グルコース排泄）から計算された。
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各投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最終投与から約14日後まで
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AEの発生率と重症度
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最終投与から約14日後まで
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：各投与後72時間
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心電図パラメータのベースラインからの変化
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各投与後72時間
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バイタルサイン
時間枠：各投与後72時間
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バイタルサイン（BP、PR、BT）のベースラインからの変化
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各投与後72時間
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臨床検査
時間枠：各投与後72時間
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臨床検査におけるベースラインからの変化
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各投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nobuya Inagaki, MD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
- スタディディレクター：Kazuoki Kondo, MD、Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月15日
最初の投稿 (推定)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TA-7284-07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。