Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TA-7284:n PK/PD:n ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen kerta-annostutkimus TA-7284:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-7284:n PK/PD ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytystutkimus, jossa arvioidaan TA-7284:n farmakokinetiikkaa/PD-arvoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta verrattuna tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaviin potilaisiin, joiden munuaiset ovat normaalit. toiminto. Potilaat saavat sekä TA-7284-Lowia että TA-7284-Highiä yksinään suun kautta joko jaksolla 1 tai 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanto, Japani
        • Reserch site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus vakaassa tilassa ja joilla on normaali munuaisten toiminta tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
  • Painoindeksi ≥18,5 kg/m2 ja ≤39,9 kg/m2 seulonnassa
  • HbA1c ≥6,5 % ja ≤10,5 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus, haimahäiriöstä johtuva diabetes mellitus, toissijainen diabetes mellitus
  • Aiempi tai nykyinen vakavien diabeettisten komplikaatioiden historia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
  • Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TA-7284 matala
Lääke: TA-7284 matala
Matala
Kokeellinen: TA-7284 korkea
Lääke: TA-7284 korkea
Korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan vaikutus TA-7284:n plasman maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
72 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
Munuaisten toiminnan vaikutus TA-7284:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan alueeseen nollasta äärettömyyteen
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
72 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
Munuaisten toiminnan vaikutus TA-7284:n glukoosin erittymiseen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
24 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
Munuaisten toiminnan vaikutus TA-7284:n munuaisten glukoosin reabsorption (RGR) prosentuaaliseen estoon
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
Munuaisten glukoosin reabsorption estoprosentti laskettiin munuaisten glukoosin reabsorptiosta (eGFR × plasman glukoosin AUC - glukoosin erittyminen virtsaan) edellisenä päivänä ja antopäivänä.
24 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää viimeisen annon jälkeen
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Jopa noin 14 päivää viimeisen annon jälkeen
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
EKG-parametrien muutos lähtötasosta
72 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
Elonmerkit
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
Muutos perustasosta elintoimintoissa (BP, PR ja BT)
72 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
72 tunnin ajan jokaisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-7284-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset TA-7284 matala

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa