중등도 신장애를 가진 제2형 당뇨병 환자에서 TA-7284의 약동학/약력 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 5월 13일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
중등도 신장 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 TA-7284의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 2방향 교차, 단일 용량 연구
본 연구의 목적은 중등도의 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 TA-7284의 약동학/약력 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신기능이 정상인 제2형 당뇨병 환자와 비교하여 중등도의 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 TA-7284의 PK/PD 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구입니다. 기능.
환자는 기간 1 또는 2에서 구두로 TA-7284-낮음 및 TA-7284-높음을 둘 다 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kanto, 일본
- Reserch site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신기능이 정상이거나 신기능이 중등도인 안정한 상태의 제2형 당뇨병 환자
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥18.5kg/m2 및 ≤39.9kg/m2
- 스크리닝 시 HbA1c ≥6.5% 및 ≤10.5%
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 췌장장애로 인한 당뇨병, 속발성 당뇨병
- 심각한 당뇨병 합병증의 과거 또는 현재 병력
- 인슐린 치료가 필요한 환자
- 유전성 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 원발성 신장 포도당뇨의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TA-7284 낮음
|
낮은
|
|
실험적: TA-7284 높음
|
높은
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TA-7284의 최대혈장농도에 미치는 신기능의 영향
기간: 각 투여 후 72시간 동안
|
각 투여 후 72시간 동안
|
|
|
TA-7284의 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적에 미치는 신장 기능의 영향
기간: 각 투여 후 72시간 동안
|
각 투여 후 72시간 동안
|
|
|
TA-7284의 요중 포도당 배출에 대한 신장 기능의 영향
기간: 각 투여 후 24시간 동안
|
각 투여 후 24시간 동안
|
|
|
TA-7284의 신장 포도당 재흡수(RGR) 억제율에 대한 신장 기능의 효과
기간: 각 투여 후 24시간 동안
|
신장 글루코스 재흡수 억제율은 투여 전날 및 투여 당일의 신장 글루코스 재흡수(eGFR × 혈장 글루코스 AUC - 소변 글루코스 배출)로부터 계산하였다.
|
각 투여 후 24시간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 마지막 투여 후 약 14일까지
|
AE의 발생률 및 중증도
|
마지막 투여 후 약 14일까지
|
|
12리드 심전도(ECG)
기간: 각 투여 후 72시간 동안
|
ECG 매개변수의 기준선에서 변경
|
각 투여 후 72시간 동안
|
|
활력 징후
기간: 각 투여 후 72시간 동안
|
활력 징후(BP, PR 및 BT)의 기준선으로부터의 변화
|
각 투여 후 72시간 동안
|
|
임상 실험실 테스트
기간: 각 투여 후 72시간 동안
|
임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
|
각 투여 후 72시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
TA-7284 낮음에 대한 임상 시험
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
-
Yonsei UniversityKorean Society of Interventional Cardiology완전한