Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de PK/PD en veiligheid van TA-7284 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een matige nierfunctiestoornis hebben

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van TA-7284 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een matige nierfunctiestoornis hebben

Het doel van deze studie is het evalueren van de PK/PD en de veiligheid van TA-7284 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een matige nierfunctiestoornis hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie om de PK/PD en veiligheid van TA-7284 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een matige nierfunctiestoornis hebben in vergelijking met patiënten met diabetes mellitus type 2 die een normale nierfunctiestoornis hebben. functie. De patiënten zullen alleen oraal zowel TA-7284-Low als TA-7284-High krijgen in periode 1 of 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Reserch site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 in stabiele toestand die een normale nierfunctie of een matige nierfunctiestoornis hebben
  • Body mass index van ≥18,5 kg/m2 en ≤39,9 kg/m2 bij screening
  • HbA1c van ≥6,5% en ≤10,5% bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening, secundaire diabetes mellitus
  • Verleden of huidige geschiedenis van ernstige diabetische complicaties
  • Patiënten die insulinetherapie nodig hebben
  • Geschiedenis van erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TA-7284 Laag
Geneesmiddel: TA-7284 Laag
Laag
Experimenteel: TA-7284 Hoog
Geneesmiddel: TA-7284 Hoog
Hoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de nierfunctie op de maximale plasmaconcentratie van TA-7284
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na elke toediening
Gedurende 72 uur na elke toediening
Effect van de nierfunctie op het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig van TA-7284
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na elke toediening
Gedurende 72 uur na elke toediening
Effect van de nierfunctie op de uitscheiding van glucose via de urine van TA-7284
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na elke toediening
Gedurende 24 uur na elke toediening
Effect van nierfunctie op procentuele remming van reabsorptie van nierglucose (RGR) van TA-7284
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na elke toediening
Het percentage remming van renale glucosereabsorptie werd berekend op basis van renale glucosereabsorptie (eGFR x plasmaglucose AUC - urinaire glucose-excretie) op de voorgaande dag en op de dag van toediening.
Gedurende 24 uur na elke toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen na de laatste toediening
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tot ongeveer 14 dagen na de laatste toediening
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na elke toediening
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-parameters
Gedurende 72 uur na elke toediening
Vitale functies
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na elke toediening
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (BP, PR en BT)
Gedurende 72 uur na elke toediening
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na elke toediening
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests
Gedurende 72 uur na elke toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studie directeur: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-7284-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren