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Um estudo para avaliar a PK/PD e a segurança do TA-7284 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal moderada

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 vias, de dose única para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do TA-7284 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a PK/PD e a segurança do TA-7284 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 vias para avaliar a PK/PD e a segurança do TA-7284 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal moderada em relação a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal normal função. Os pacientes receberão TA-7284-Low e TA-7284-High por via oral sozinho no Período 1 ou 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kanto, Japão
        • Reserch site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em condição estável, com função renal normal ou insuficiência renal moderada
  • Índice de massa corporal de ≥18,5 kg/m2 e ≤39,9 kg/m2 na triagem
  • HbA1c de ≥6,5% e ≤10,5% na triagem

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático, diabetes mellitus secundário
  • Histórico passado ou atual de complicações diabéticas graves
  • Pacientes que necessitam de terapia com insulina
  • História de má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TA-7284 Baixo
Medicamento: TA-7284 Baixo
Baixo
Experimental: TA-7284 Alto
Medicamento: TA-7284 Alto
Alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da função renal na concentração plasmática máxima de TA-7284
Prazo: Por 72 horas após cada administração
Por 72 horas após cada administração
Efeito da função renal na área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito de TA-7284
Prazo: Por 72 horas após cada administração
Por 72 horas após cada administração
Efeito da função renal na excreção urinária de glicose de TA-7284
Prazo: Por 24 horas após cada administração
Por 24 horas após cada administração
Efeito da função renal na porcentagem de inibição da reabsorção renal de glicose (RGR) de TA-7284
Prazo: Por 24 horas após cada administração
A inibição percentual da reabsorção renal de glicose foi calculada a partir da reabsorção renal de glicose (eGFR × glicose plasmática AUC - excreção urinária de glicose) no dia anterior e no dia da administração.
Por 24 horas após cada administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 14 dias após a última administração
Incidência e gravidade de EAs
Até aproximadamente 14 dias após a última administração
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Por 72 horas após cada administração
Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG
Por 72 horas após cada administração
Sinais vitais
Prazo: Por 72 horas após cada administração
Mudança da linha de base em sinais vitais (BP, PR e BT)
Por 72 horas após cada administração
Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Por 72 horas após cada administração
Mudança da linha de base em testes laboratoriais clínicos
Por 72 horas após cada administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-7284-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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