Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetik/PD och säkerhet hos TA-7284 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har måttligt nedsatt njurfunktion

15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En öppen etikett, randomiserad, 2-vägs crossover, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för TA-7284 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har måttligt nedsatt njurfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera PK/PD och säkerheten för TA-7284 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har måttligt nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera PK/PD och säkerheten för TA-7284 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med typ 2-diabetes mellitus som har normal njurfunktion. fungera. Patienterna kommer att få både TA-7284-Low och TA-7284-High enbart oralt i antingen period 1 eller 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Reserch site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus i stabilt tillstånd som har normal njurfunktion eller måttligt nedsatt njurfunktion
  • Body mass index på ≥18,5 kg/m2 och ≤39,9 kg/m2 vid screening
  • HbA1c på ≥6,5 % och ≤10,5 % vid screening

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus orsakad av bukspottkörtelsjukdom, sekundär diabetes mellitus
  • Tidigare eller nuvarande historia av allvarliga diabetiska komplikationer
  • Patienter som behöver insulinbehandling
  • Anamnes med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TA-7284 Låg
Läkemedel: TA-7284 Låg
Låg
Experimentell: TA-7284 Hög
Läkemedel: TA-7284 Hög
Hög

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av njurfunktion på maximal plasmakoncentration av TA-7284
Tidsram: I 72 timmar efter varje administrering
I 72 timmar efter varje administrering
Effekt av njurfunktion på arean under plasmakoncentration-tidskurvan från noll upp till oändlighet av TA-7284
Tidsram: I 72 timmar efter varje administrering
I 72 timmar efter varje administrering
Effekt av njurfunktion på uringlukosutsöndring av TA-7284
Tidsram: I 24 timmar efter varje administrering
I 24 timmar efter varje administrering
Effekt av njurfunktion på procentuell hämning av renal glukosreabsorption (RGR) av TA-7284
Tidsram: I 24 timmar efter varje administrering
Den procentuella hämningen av renal glukosreabsorption beräknades från renal glukosreabsorption (eGFR × plasmaglukos AUC - uringlukosutsöndring) föregående dag och administreringsdagen.
I 24 timmar efter varje administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar efter senaste administrering
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Upp till cirka 14 dagar efter senaste administrering
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: I 72 timmar efter varje administrering
Ändring från baslinjen i EKG-parametrar
I 72 timmar efter varje administrering
Vitala tecken
Tidsram: I 72 timmar efter varje administrering
Förändring från baslinjen i vitala tecken (BP, PR och BT)
I 72 timmar efter varje administrering
Kliniska laboratorietester
Tidsram: I 72 timmar efter varje administrering
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester
I 72 timmar efter varje administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studierektor: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2012

Första postat (Beräknad)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-7284-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera