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Une étude pour évaluer la PK/PD et l'innocuité du TA-7284 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui présentent une insuffisance rénale modérée

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude ouverte, randomisée, croisée à 2 voies et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du TA-7284 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée

Le but de cette étude est d'évaluer la PK/PD et l'innocuité du TA-7284 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, croisée à 2 voies visant à évaluer la PK/PD et l'innocuité du TA-7284 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui présentent une insuffisance rénale modérée par rapport aux patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont une fonction rénale normale. fonction. Les patients recevront à la fois le TA-7284-Low et le TA-7284-High par voie orale seuls au cours de la période 1 ou 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanto, Japon
        • Reserch site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 dans un état stable qui ont une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale modérée
  • Indice de masse corporelle ≥18,5 kg/m2 et ≤39,9 kg/m2 au dépistage
  • HbA1c ≥6,5 % et ≤10,5 % au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1, diabète sucré résultant d'un trouble pancréatique, diabète sucré secondaire
  • Antécédents passés ou actuels de complications graves du diabète
  • Patients nécessitant une insulinothérapie
  • Antécédents de malabsorption héréditaire du glucose-galactose ou de glucosurie rénale primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TA-7284 Bas
Médicament: TA-7284 Bas
Faible
Expérimental: TA-7284 Élevé
Médicament: TA-7284 Élevé
Haut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la fonction rénale sur la concentration plasmatique maximale du TA-7284
Délai: Pendant 72 heures après chaque administration
Pendant 72 heures après chaque administration
Effet de la fonction rénale sur la zone sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini du TA-7284
Délai: Pendant 72 heures après chaque administration
Pendant 72 heures après chaque administration
Effet de la fonction rénale sur l'excrétion urinaire de glucose du TA-7284
Délai: Pendant 24 heures après chaque administration
Pendant 24 heures après chaque administration
Effet de la fonction rénale sur le pourcentage d'inhibition de la réabsorption rénale du glucose (RGR) du TA-7284
Délai: Pendant 24 heures après chaque administration
Le pourcentage d'inhibition de la réabsorption rénale du glucose a été calculé à partir de la réabsorption rénale du glucose (eGFR × ASC du glucose plasmatique - excrétion urinaire du glucose) le jour précédent et le jour de l'administration.
Pendant 24 heures après chaque administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 14 jours après la dernière administration
Incidence et gravité des EI
Jusqu'à environ 14 jours après la dernière administration
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Pendant 72 heures après chaque administration
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres ECG
Pendant 72 heures après chaque administration
Signes vitaux
Délai: Pendant 72 heures après chaque administration
Changement par rapport au départ dans les signes vitaux (BP, PR et BT)
Pendant 72 heures après chaque administration
Tests de laboratoire clinique
Délai: Pendant 72 heures après chaque administration
Changement par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique
Pendant 72 heures après chaque administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Directeur d'études: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2012

Première publication (Estimé)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-7284-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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