Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení PK/PD a bezpečnosti TA-7284 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají středně závažné poškození ledvin

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti TA-7284 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají středně závažné poškození ledvin

Účelem této studie je vyhodnotit PK/PD a bezpečnost TA-7284 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají středně těžké poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, 2cestnou zkříženou studii k hodnocení farmakokinetických/farmakologických vlastností a bezpečnosti TA-7284 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají středně závažnou poruchu funkce ledvin ve srovnání s pacienty s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají normální ledviny funkce. Pacienti budou dostávat jak TA-7284-Low, tak TA-7284-High perorálně samostatně buď v období 1 nebo 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu ve stabilizovaném stavu, kteří mají normální funkci ledvin nebo středně těžké poškození ledvin
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2 a ≤39,9 kg/m2 při screeningu
  • HbA1c ≥6,5 % a ≤10,5 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus v důsledku poruchy slinivky břišní, sekundární diabetes mellitus
  • Minulé nebo současné anamnézy závažných diabetických komplikací
  • Pacienti vyžadující inzulínovou terapii
  • Historie dědičné glukózo-galaktózové malabsorpce nebo primární renální glukosurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TA-7284 Nízká
Lék: TA-7284 Nízká
Nízký
Experimentální: TA-7284 High
Lék: TA-7284 High
Vysoký

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv funkce ledvin na maximální plazmatickou koncentraci TA-7284
Časové okno: 72 hodin po každém podání
72 hodin po každém podání
Vliv funkce ledvin na oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do nekonečna TA-7284
Časové okno: 72 hodin po každém podání
72 hodin po každém podání
Vliv funkce ledvin na vylučování glukózy močí TA-7284
Časové okno: 24 hodin po každém podání
24 hodin po každém podání
Vliv funkce ledvin na procento inhibice renální reabsorpce glukózy (RGR) TA-7284
Časové okno: 24 hodin po každém podání
Procento inhibice renální reabsorpce glukózy bylo vypočteno z renální reabsorpce glukózy (eGFR × AUC glukózy v plazmě - vylučování glukózy močí) v předchozí den a v den podání.
24 hodin po každém podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 14 dní po posledním podání
Výskyt a závažnost AE
Až přibližně 14 dní po posledním podání
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 72 hodin po každém podání
Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG
72 hodin po každém podání
Známky života
Časové okno: 72 hodin po každém podání
Změna vitálních funkcí (BP, PR a BT) od výchozí hodnoty
72 hodin po každém podání
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 72 hodin po každém podání
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
72 hodin po každém podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-7284-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na TA-7284 Nízká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit