Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af PK/PD og sikkerhed af TA-7284 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har moderat nedsat nyrefunktion

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En åben-label, randomiseret, 2-vejs crossover, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​TA-7284 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har moderat nedsat nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PK/PD og sikkerheden af ​​TA-7284 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har moderat nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at evaluere PK/PD og sikkerheden af ​​TA-7284 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har moderat nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med type 2-diabetes mellitus, som har normal nyrefunktion. fungere. Patienterne vil modtage både TA-7284-Lav og TA-7284-Høj oralt alene i enten periode 1 eller 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Reserch site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus i stabil tilstand, som har normal nyrefunktion eller moderat nedsat nyrefunktion
  • Body mass index på ≥18,5 kg/m2 og ≤39,9 kg/m2 ved screening
  • HbA1c på ≥6,5 % og ≤10,5 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge af bugspytkirtellidelse, sekundær diabetes mellitus
  • Tidligere eller nuværende historie med alvorlige diabetiske komplikationer
  • Patienter, der har behov for insulinbehandling
  • Anamnese med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TA-7284 Lav
Medicin: TA-7284 Lav
Lav
Eksperimentel: TA-7284 Høj
Medicin: TA-7284 Høj
Høj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af nyrefunktion på maksimal plasmakoncentration af TA-7284
Tidsramme: I 72 timer efter hver administration
I 72 timer efter hver administration
Effekt af nyrefunktion på arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra nul op til uendelig af TA-7284
Tidsramme: I 72 timer efter hver administration
I 72 timer efter hver administration
Virkning af nyrefunktion på urinsukkerudskillelse af TA-7284
Tidsramme: I 24 timer efter hver administration
I 24 timer efter hver administration
Effekt af nyrefunktion på procentvis hæmning af renal glukosereabsorption (RGR) af TA-7284
Tidsramme: I 24 timer efter hver administration
Den procentvise hæmning af renal glucose reabsorption blev beregnet ud fra renal glucose reabsorption (eGFR × plasma glucose AUC - urin glucose udskillelse) på den foregående dag og på administrationsdagen.
I 24 timer efter hver administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 14 dage efter sidste administration
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Op til cirka 14 dage efter sidste administration
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: I 72 timer efter hver administration
Ændring fra baseline i EKG-parametre
I 72 timer efter hver administration
Vitale tegn
Tidsramme: I 72 timer efter hver administration
Ændring fra baseline i vitale tegn (BP, PR og BT)
I 72 timer efter hver administration
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: I 72 timer efter hver administration
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
I 72 timer efter hver administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2012

Først opslået (Anslået)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-7284-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med TA-7284 Lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner