Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ФК/ФД и безопасности ТА-7284 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренным нарушением функции почек

13 мая 2014 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности TA-7284 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренным нарушением функции почек

Целью данного исследования является оценка ФК/ФД и безопасности ТА-7284 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренной почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование для оценки ФК/ФД и безопасности ТА-7284 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренной почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с сахарным диабетом 2 типа с нормальными почечными нарушениями. функция. Пациенты будут получать как TA-7284-Low, так и TA-7284-High перорально по отдельности в период 1 или 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в стабильном состоянии с нормальной функцией почек или умеренной почечной недостаточностью
  • Индекс массы тела ≥18,5 кг/м2 и ≤39,9 кг/м2 при скрининге
  • HbA1c ≥6,5% и ≤10,5% при скрининге

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет вследствие заболевания поджелудочной железы, вторичный сахарный диабет
  • Прошлая или текущая история тяжелых диабетических осложнений
  • Пациенты, нуждающиеся в инсулинотерапии
  • Наследственная глюкозо-галактозная мальабсорбция или первичная почечная глюкозурия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TA-7284 Низкий
Лекарство: TA-7284 Низкий
Низкий
Экспериментальный: TA-7284 Высокий
Лекарство: TA-7284 Высокий
Высокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние почечной функции на максимальную концентрацию TA-7284 в плазме
Временное ограничение: В течение 72 часов после каждого введения
В течение 72 часов после каждого введения
Влияние почечной функции на площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности TA-7284
Временное ограничение: В течение 72 часов после каждого введения
В течение 72 часов после каждого введения
Влияние почечной функции на экскрецию глюкозы с мочой TA-7284
Временное ограничение: В течение 24 часов после каждого введения
В течение 24 часов после каждого введения
Влияние почечной функции на процентное ингибирование почечной реабсорбции глюкозы (RGR) TA-7284
Временное ограничение: В течение 24 часов после каждого введения
Процентное ингибирование реабсорбции глюкозы в почках рассчитывали по реабсорбции глюкозы в почках (рСКФ × AUC глюкозы в плазме — экскреция глюкозы с мочой) в предшествующий день и в день введения.
В течение 24 часов после каждого введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно до 14 дней после последнего введения
Частота и тяжесть НЯ
Примерно до 14 дней после последнего введения
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: В течение 72 часов после каждого введения
Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
В течение 72 часов после каждого введения
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: В течение 72 часов после каждого введения
Изменение основных показателей жизнедеятельности (АД, PR и BT) по сравнению с исходным уровнем
В течение 72 часов после каждого введения
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: В течение 72 часов после каждого введения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
В течение 72 часов после каждого введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-7284-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TA-7284 Низкий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться