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Eine Studie zur Bewertung der PK/PD und Sicherheit von TA-7284 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit mäßiger Nierenfunktionsstörung

13. Mai 2014 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von TA-7284 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit mäßiger Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der PK/PD und Sicherheit von TA-7284 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der PK/PD und Sicherheit von TA-7284 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit mäßiger Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit normaler Nierenfunktion Funktion. Die Patienten erhalten in Periode 1 oder 2 sowohl TA-7284-Low als auch TA-7284-High oral allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Reserch site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in stabilem Zustand, die eine normale Nierenfunktion oder eine mäßige Nierenfunktionsstörung haben
  • Body-Mass-Index von ≥18,5 kg/m2 und ≤39,9 kg/m2 beim Screening
  • HbA1c von ≥ 6,5 % und ≤ 10,5 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes mellitus infolge einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, sekundärer Diabetes mellitus
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte schwerer diabetischer Komplikationen
  • Patienten, die eine Insulintherapie benötigen
  • Geschichte der hereditären Glucose-Galactose-Malabsorption oder primäre renale Glukosurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TA-7284 Niedrig
Arzneimittel: TA-7284 Niedrig
Niedrig
Experimental: TA-7284 Hoch
Arzneimittel: TA-7284 Hoch
Hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Nierenfunktion auf die maximale Plasmakonzentration von TA-7284
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach jeder Verabreichung
Für 72 Stunden nach jeder Verabreichung
Auswirkung der Nierenfunktion auf den Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich von TA-7284
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach jeder Verabreichung
Für 72 Stunden nach jeder Verabreichung
Wirkung der Nierenfunktion auf die Glukoseausscheidung von TA-7284 im Urin
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach jeder Verabreichung
Für 24 Stunden nach jeder Verabreichung
Wirkung der Nierenfunktion auf die prozentuale Hemmung der renalen Glukose-Reabsorption (RGR) von TA-7284
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach jeder Verabreichung
Die prozentuale Hemmung der renalen Glukosereabsorption wurde aus der renalen Glukosereabsorption (eGFR × Plasmaglukose-AUC – Glukoseausscheidung im Urin) am Vortag und am Tag der Verabreichung berechnet.
Für 24 Stunden nach jeder Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis etwa 14 Tage nach der letzten Verabreichung
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Bis etwa 14 Tage nach der letzten Verabreichung
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach jeder Verabreichung
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Für 72 Stunden nach jeder Verabreichung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach jeder Verabreichung
Veränderung der Vitalfunktionen (BP, PR und BT) gegenüber dem Ausgangswert
Für 72 Stunden nach jeder Verabreichung
Klinische Labortests
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach jeder Verabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Für 72 Stunden nach jeder Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-7284-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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