一项评估 TA-7284 在患有中度肾功能不全的 2 型糖尿病患者中的 PK/PD 和安全性的研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
一项开放标签、随机、2 路交叉、单剂量研究，以评估 TA-7284 在有中度肾功能损害的 2 型糖尿病患者中的药代动力学、药效学和安全性
本研究的目的是评估 TA-7284 在有中度肾功能损害的 2 型糖尿病患者中的 PK/PD 和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、2 路交叉研究，旨在评估 TA-7284 在有中度肾功能损害的 2 型糖尿病患者中相对于肾功能正常的 2 型糖尿病患者的 PK/PD 和安全性功能。
患者将在第 1 期或第 2 期单独口服 TA-7284-Low 和 TA-7284-High。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kanto、日本
- Reserch site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肾功能正常或中度肾功能损害的病情稳定的2型糖尿病患者
- 筛查时体重指数≥18.5 kg/m2 且≤39.9 kg/m2
- 筛选时 HbA1c ≥ 6.5% 且≤ 10.5%
排除标准：
- 1型糖尿病、胰腺疾病引起的糖尿病、继发性糖尿病
- 过去或现在有严重糖尿病并发症史
- 需要胰岛素治疗的患者
- 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TA-7284 低
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低的
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实验性的：TA-7284 高
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高的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能对 TA-7284 最大血浆浓度的影响
大体时间：每次给药后 72 小时
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每次给药后 72 小时
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肾功能对 TA-7284 从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积的影响
大体时间：每次给药后 72 小时
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每次给药后 72 小时
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肾功能对 TA-7284 尿糖排泄的影响
大体时间：每次给药后 24 小时
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每次给药后 24 小时
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肾功能对 TA-7284 肾葡萄糖重吸收 (RGR) 抑制百分比的影响
大体时间：每次给药后 24 小时
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根据前一天和给药当天的肾葡萄糖重吸收（eGFR × 血浆葡萄糖 AUC - 尿葡萄糖排泄）计算肾葡萄糖重吸收的抑制百分比。
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每次给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最后一次给药后约 14 天
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AE 的发生率和严重程度
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最后一次给药后约 14 天
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12 导联心电图 (ECG)
大体时间：每次给药后 72 小时
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心电图参数相对于基线的变化
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每次给药后 72 小时
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生命体征
大体时间：每次给药后 72 小时
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生命体征（BP、PR 和 BT）相对于基线的变化
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每次给药后 72 小时
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临床实验室测试
大体时间：每次给药后 72 小时
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临床实验室测试中基线的变化
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每次给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nobuya Inagaki, MD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
- 研究主任：Kazuoki Kondo, MD、Tanabe Pharma Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月15日
首次发布 (估计的)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TA-7284-07
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