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Un estudio para evaluar la PK/PD y la seguridad de TA-7284 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen insuficiencia renal moderada

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías, de dosis única para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de TA-7284 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen insuficiencia renal moderada

El propósito de este estudio es evaluar la PK/PD y la seguridad de TA-7284 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen insuficiencia renal moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías para evaluar la PK/PD y la seguridad de TA-7284 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen insuficiencia renal moderada en relación con pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen insuficiencia renal normal. función. Los pacientes recibirán TA-7284-Low y TA-7284-High por vía oral solos en el Período 1 o 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kanto, Japón
        • Reserch site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en condición estable que tienen función renal normal o insuficiencia renal moderada
  • Índice de masa corporal de ≥18,5 kg/m2 y ≤39,9 kg/m2 en la selección
  • HbA1c de ≥6,5 % y ≤10,5 % en la selección

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus resultante de un trastorno pancreático, diabetes mellitus secundaria
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de complicaciones diabéticas graves
  • Pacientes que requieren terapia con insulina
  • Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa o galactosa o glucosuria renal primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TA-7284 Bajo
Droga: TA-7284 Bajo
Bajo
Experimental: TA-7284 Alto
Droga: TA-7284 Alto
Alto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la función renal sobre la concentración plasmática máxima de TA-7284
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de cada administración
Durante 72 horas después de cada administración
Efecto de la función renal sobre el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito de TA-7284
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de cada administración
Durante 72 horas después de cada administración
Efecto de la función renal sobre la excreción urinaria de glucosa de TA-7284
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a cada administración
Durante las 24 horas posteriores a cada administración
Efecto de la función renal sobre el porcentaje de inhibición de la reabsorción de glucosa renal (RGR) de TA-7284
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a cada administración
El porcentaje de inhibición de la reabsorción renal de glucosa se calculó a partir de la reabsorción renal de glucosa (eGFR × AUC de glucosa plasmática - excreción urinaria de glucosa) el día anterior y el día de la administración.
Durante las 24 horas posteriores a cada administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días después de la última administración
Incidencia y gravedad de los EA
Hasta aproximadamente 14 días después de la última administración
Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de cada administración
Cambio desde la línea de base en los parámetros de ECG
Durante 72 horas después de cada administración
Signos vitales
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de cada administración
Cambio desde el inicio en signos vitales (BP, PR y BT)
Durante 72 horas después de cada administración
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de cada administración
Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Durante 72 horas después de cada administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Director de estudio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-7284-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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