Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere PK/PD og sikkerheten til TA-7284 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har moderat nedsatt nyrefunksjon

13. mai 2014 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En åpen, randomisert, 2-veis crossover, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til TA-7284 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har moderat nedsatt nyrefunksjon

Formålet med denne studien er å evaluere PK/PD og sikkerheten til TA-7284 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har moderat nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, 2-veis crossover-studie for å evaluere PK/PD og sikkerheten til TA-7284 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har moderat nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter med type 2 diabetes mellitus som har normal nyre. funksjon. Pasientene vil motta både TA-7284-Lav og TA-7284-Høy oralt alene i enten periode 1 eller 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Reserch site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus i stabil tilstand som har normal nyrefunksjon eller moderat nedsatt nyrefunksjon
  • Kroppsmasseindeks på ≥18,5 kg/m2 og ≤39,9 kg/m2 ved screening
  • HbA1c på ≥6,5 % og ≤10,5 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge av bukspyttkjertellidelse, sekundær diabetes mellitus
  • Tidligere eller nåværende historie med alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Pasienter som trenger insulinbehandling
  • Anamnese med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær nyreglukosuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TA-7284 Lav
Legemiddel: TA-7284 Lav
Lav
Eksperimentell: TA-7284 Høy
Legemiddel: TA-7284 Høy
Høy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av nyrefunksjon på maksimal plasmakonsentrasjon av TA-7284
Tidsramme: I 72 timer etter hver administrering
I 72 timer etter hver administrering
Effekt av nyrefunksjon på arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig av TA-7284
Tidsramme: I 72 timer etter hver administrering
I 72 timer etter hver administrering
Effekt av nyrefunksjon på uringlukoseutskillelse av TA-7284
Tidsramme: I 24 timer etter hver administrering
I 24 timer etter hver administrering
Effekt av nyrefunksjon på prosent hemming av renal glukosereabsorpsjon (RGR) av TA-7284
Tidsramme: I 24 timer etter hver administrering
Prosentvis hemming av renal glukosereabsorpsjon ble beregnet fra renal glukosereabsorpsjon (eGFR × plasmaglukose AUC - uringlukoseutskillelse) på dagen før og på administreringsdagen.
I 24 timer etter hver administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ca. 14 dager etter siste administrering
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Inntil ca. 14 dager etter siste administrering
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: I 72 timer etter hver administrering
Endring fra baseline i EKG-parametere
I 72 timer etter hver administrering
Livstegn
Tidsramme: I 72 timer etter hver administrering
Endring fra baseline i vitale tegn (BP, PR og BT)
I 72 timer etter hver administrering
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: I 72 timer etter hver administrering
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester
I 72 timer etter hver administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-7284-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på TA-7284 Lav

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere