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Uno studio per valutare la PK/PD e la sicurezza di TA-7284 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno una compromissione renale moderata

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie, monodose per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di TA-7284 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che presentano compromissione renale moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la PK/PD e la sicurezza di TA-7284 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che presentano compromissione renale moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie per valutare la PK/PD e la sicurezza di TA-7284 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno compromissione renale moderata rispetto a pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno funzionalità renale normale funzione. I pazienti riceveranno sia TA-7284-Low che TA-7284-High da soli per via orale nel Periodo 1 o 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 in condizioni stabili con funzionalità renale normale o insufficienza renale moderata
  • Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e ≤39,9 kg/m2 allo screening
  • HbA1c ≥6,5% e ≤10,5% allo screening

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1, diabete mellito derivante da disturbi pancreatici, diabete mellito secondario
  • Storia passata o attuale di gravi complicanze diabetiche
  • Pazienti che necessitano di terapia insulinica
  • Storia di malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA-7284 Basso
Droga: TA-7284 Basso
Basso
Sperimentale: TA-7284 Alto
Droga: TA-7284 Alto
Alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della funzione renale sulla massima concentrazione plasmatica di TA-7284
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo ogni somministrazione
Per 72 ore dopo ogni somministrazione
Effetto della funzione renale sull'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito di TA-7284
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo ogni somministrazione
Per 72 ore dopo ogni somministrazione
Effetto della funzione renale sull'escrezione urinaria di glucosio di TA-7284
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo ogni somministrazione
Per 24 ore dopo ogni somministrazione
Effetto della funzione renale sull'inibizione percentuale del riassorbimento renale del glucosio (RGR) di TA-7284
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo ogni somministrazione
La percentuale di inibizione del riassorbimento renale del glucosio è stata calcolata dal riassorbimento renale del glucosio (eGFR × AUC del glucosio plasmatico - escrezione urinaria del glucosio) il giorno precedente e il giorno della somministrazione.
Per 24 ore dopo ogni somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Fino a circa 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo ogni somministrazione
Variazione rispetto al basale nei parametri ECG
Per 72 ore dopo ogni somministrazione
Segni vitali
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo ogni somministrazione
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (BP, PR e BT)
Per 72 ore dopo ogni somministrazione
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo ogni somministrazione
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Per 72 ore dopo ogni somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-7284-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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