Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PK/PD i bezpieczeństwo TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają umiarkowane zaburzenia czynności nerek

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest ocena PK/PD i bezpieczeństwa TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę PK/PD i bezpieczeństwa TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2 z prawidłowymi czynnościami nerek funkcjonować. Pacjenci otrzymają doustnie zarówno TA-7284-Low, jak i TA-7284-High w okresie 1 lub 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanto, Japonia
        • Reserch site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 w stabilnym stanie, z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i ≤39,9 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • HbA1c ≥6,5% i ≤10,5% w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z zaburzenia trzustki, cukrzyca wtórna
  • Przeszła lub obecna historia ciężkich powikłań cukrzycowych
  • Pacjenci wymagający insulinoterapii
  • Historia dziedzicznego złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnego glukozurii nerkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA-7284 niski
Lek: TA-7284 niski
Niski
Eksperymentalny: TA-7284 Wysoka
Lek: TA-7284 Wysoka
Wysoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ czynności nerek na maksymalne stężenie TA-7284 w osoczu
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po każdym podaniu
Przez 72 godziny po każdym podaniu
Wpływ funkcji nerek na pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności TA-7284
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po każdym podaniu
Przez 72 godziny po każdym podaniu
Wpływ funkcji nerek na wydalanie glukozy z moczem TA-7284
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po każdym podaniu
Przez 24 godziny po każdym podaniu
Wpływ czynności nerek na procentowe hamowanie nerkowego wchłaniania zwrotnego glukozy (RGR) TA-7284
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po każdym podaniu
Procent hamowania reabsorpcji glukozy w nerkach obliczono na podstawie reabsorpcji glukozy w nerkach (eGFR × AUC glukozy w osoczu – wydalanie glukozy z moczem) w dniu poprzedzającym iw dniu podania.
Przez 24 godziny po każdym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 14 dni po ostatnim podaniu
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Do około 14 dni po ostatnim podaniu
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po każdym podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG
Przez 72 godziny po każdym podaniu
Oznaki życia
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po każdym podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów życiowych (BP, PR i BT)
Przez 72 godziny po każdym podaniu
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po każdym podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Przez 72 godziny po każdym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-7284-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na TA-7284 niski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj