HER2陽性転移性乳がんおよび肝機能が正常または低下している患者におけるトラスツズマブ エムタンシンの研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2 陽性転移性乳がんおよび肝機能が正常または低下している患者におけるトラスツズマブ エムタンシンの第 I 相、非盲検、並行群薬物動態研究
この非盲検の並行グループ研究では、HER2陽性転移性乳がんおよび肝機能が正常または低下している患者におけるトラスツズマブ エムタンシンの薬物動態と安全性が評価されます。
患者は、3週間の各サイクルの1日目にトラスツズマブ エムタンシンを静脈内投与されます。
研究治療の予想期間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Barcelona、スペイン、08003
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Madrid、スペイン、28007
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Marseille、フランス、13273
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Paris、フランス、75231
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Toulouse、フランス、31059
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 組織学的または細胞学的に記録された浸潤性転移性乳がん
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性疾患
- 適切な骨髄および臓器機能（プロトコールで許可されている肝機能障害を除く）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 左心室駆出率 >/=50%
- 正常な肝機能、または軽度から中等度の肝障害 (チャイルド・ピュー クラス A または B)
除外基準:
- -トラスツズマブに対するグレード3以上の注入反応、過敏症反応、または肺炎の病歴
- 治験療法またはその他の抗がん剤治療 </= 最初の治験治療の 28 日前
- トラスツズマブ エムタンシンによる以前の治療歴
- -未治療または症状のある脳転移、または症状を制御するための治療、または最初の治験治療から1か月以内の脳転移による症状を制御するための放射線、手術、またはその他の療法を必要とする脳転移
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌、または上記と同様の転帰を伴う他の癌を除く。
- 現在のグレード>/=2の末梢神経障害
- Child-Pugh クラス C 肝障害
- 脳症 >/= グレード 2
- 肝機能が正常な患者：薬物中毒またはアルコール中毒の病歴、またはB型肝炎および/またはC型肝炎の病歴
- 活動性A型肝炎、B型肝炎、および/またはC型肝炎
- 現在不安定な心室性不整脈で治療が必要
- 症候性 CHF の病歴 (NYHA クラス II ～ IV)
- -登録後6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -以前のトラスツズマブ治療によるLVEFの40%未満への減少または症候性CHFの病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知のHIV感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な肝機能
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複数回の静脈内投与
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実験的：軽度の肝機能障害
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複数回の静脈内投与
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実験的：中等度の肝機能障害
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複数回の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後最大 21 日間の複数回のサンプリング サイクル 1 ～ 3
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投与前および投与後最大 21 日間の複数回のサンプリング サイクル 1 ～ 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 正常な肝機能を持つ患者と比較した、軽度または中等度の肝障害を持つ患者における有害事象の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO25499
- 2011-004591-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。