曲妥珠单抗 Emtansine 在 HER2 阳性转移性乳腺癌且肝功能正常或降低的患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
I 期、开放标签、平行组、曲妥珠单抗 Emtansine 在 HER2 阳性转移性乳腺癌和正常或降低的肝功能患者中的药代动力学研究
这项开放标签、平行组研究将评估曲妥珠单抗 emtansine 在 HER2 阳性转移性乳腺癌且肝功能正常或降低的患者中的药代动力学和安全性。
患者将在每个 3 周周期的第 1 天静脉内接受曲妥珠单抗 emtansine。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro、Calabria、意大利、88100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
-
-
-
-
-
Marseille、法国、13273
-
Paris、法国、75231
-
Toulouse、法国、31059
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33905
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
-
Madrid、西班牙、28007
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 组织学或细胞学记录的浸润性转移性乳腺癌
- 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性疾病
- 足够的骨髓和器官功能（协议允许的肝功能障碍除外）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 左心室射血分数 >/=50%
- 肝功能正常，或轻度至中度肝功能损害（Child-Pugh A 级或 B 级）
排除标准：
- >/=3 级输液反应、超敏反应或对曲妥珠单抗有反应的肺炎病史
- 研究性治疗或任何其他抗癌治疗 </= 首次研究治疗前 28 天
- 既往接受曲妥珠单抗 emtansine 治疗
- 首次研究治疗后 1 个月内未经治疗或有症状或需要治疗以控制症状或任何放射、手术或其他治疗以控制脑转移症状的脑转移
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌或与上述结果相似的其他癌症除外
- 当前 >/=2 级周围神经病变
- Child-Pugh C 级肝功能损害
- 脑病 >/= 2 级
- 对于肝功能正常的患者：药物或酒精成瘾史或乙型肝炎和/或丙型肝炎病史
- 活动性甲型、乙型和/或丙型肝炎
- 当前需要治疗的不稳定室性心律失常
- 症状性 CHF 病史（NYHA II-IV 级）
- 入组后 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 既往曲妥珠单抗治疗导致 LVEF 降低至 <40% 或症状性 CHF 的病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知的 HIV 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝功能正常
|
多次静脉注射
|
|
实验性的：轻度肝功能障碍
|
多次静脉注射
|
|
实验性的：中度肝功能障碍
|
多次静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学：浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前和给药后最多 21 天的多次采样 周期 1-3
|
给药前和给药后最多 21 天的多次采样 周期 1-3
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性：与肝功能正常的患者相比，轻度或中度肝损伤患者的不良事件发生率
大体时间：约2年
|
约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月16日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.