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Eine Studie zu Trastuzumab Emtansin bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und normaler oder eingeschränkter Leberfunktion

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-I-Parallelgruppen-Pharmakokinetikstudie zu Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und normaler oder reduzierter Leberfunktion

In dieser offenen Parallelgruppenstudie werden die Pharmakokinetik und Sicherheit von Trastuzumab-Emtansin bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und normaler oder eingeschränkter Leberfunktion untersucht. Die Patienten erhalten Trastuzumab Emtansin intravenös am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Paris, Frankreich, 75231
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28007
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter invasiver metastasierter Brustkrebs
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positive Erkrankung
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen Leberfunktionsstörung)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >/=50 %
  • Normale Leberfunktion oder leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Pneumonitis vom Grad >/= 3 als Reaktion auf Trastuzumab
  • Prüftherapie oder eine andere Krebstherapie </=28 Tage vor der ersten Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab Emtansin
  • Hirnmetastasen, die unbehandelt oder symptomatisch sind oder eine Therapie zur Kontrolle der Symptome oder eine Bestrahlung, Operation oder andere Therapie zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen innerhalb eines Monats nach der ersten Studienbehandlung erfordern
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder anderen Krebsarten mit einem ähnlichen Ergebnis wie den oben genannten
  • Aktuelle periphere Neuropathie vom Grad >/=2
  • Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C
  • Enzephalopathie >/= Grad 2
  • Bei Patienten mit normaler Leberfunktion: Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Aktive Hepatitis A, B und/oder C
  • Aktuelle instabile ventrikuläre Arrhythmie, die einer Behandlung bedarf
  • Vorgeschichte symptomatischer CHF (NYHA-Klassen II–IV)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Abnahme der LVEF auf <40 % oder einer symptomatischen CHF bei vorheriger Trastuzumab-Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Leberfunktion
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Mehrere intravenöse Dosen
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Mehrere intravenöse Dosen
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Mehrere intravenöse Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Mehrfache Probenahme vor und bis zu 21 Tage nach der Dosis. Zyklen 1–3
Mehrfache Probenahme vor und bis zu 21 Tage nach der Dosis. Zyklen 1–3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO25499
  • 2011-004591-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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