Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumab emtansinu u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu a normální nebo sníženou funkcí jater

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, otevřená, paralelní skupina, farmakokinetická studie trastuzumab emtansinu u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu a normální nebo sníženou funkcí jater

Tato otevřená studie s paralelními skupinami bude hodnotit farmakokinetiku a bezpečnost trastuzumab emtansinu u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu a normální nebo sníženou funkcí jater. Pacienti budou dostávat trastuzumab emtansin intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
      • Paris, Francie, 75231
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný invazivní metastatický karcinom prsu
  • Onemocnění pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů (jiná než jaterní dysfunkce povolená protokolem)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Ejekční frakce levé komory >/=50 %
  • Normální funkce jater nebo mírné až středně těžké poškození jater (Child-Pugh třída A nebo B)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakce na infuzi >/=3 stupně, hypersenzitivní reakce nebo pneumonitidy v reakci na trastuzumab
  • Testovací terapie nebo jakákoli jiná protirakovinná terapie </=28 dní před první studijní léčbou
  • Předchozí léčba trastuzumab emtansinem
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené nebo symptomatické nebo vyžadují léčbu ke kontrole příznaků nebo jakékoli ozařování, chirurgický zákrok nebo jinou terapii ke kontrole příznaků z mozkových metastáz do 1 měsíce od první studijní léčby
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I nebo jiných karcinomů s podobným výsledkem, jako jsou výše uvedené
  • Současná periferní neuropatie stupně >/=2
  • Child-Pugh třída C jaterní poškození
  • Encefalopatie >/= stupeň 2
  • U pacientů s normální funkcí jater: závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo hepatitida B a/nebo hepatitida C v anamnéze
  • Aktivní hepatitida A, B a/nebo C
  • Současná nestabilní komorová arytmie vyžadující léčbu
  • Symptomatické CHF v anamnéze (NYHA třídy II-IV)
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od zařazení
  • Anamnéza poklesu LVEF na < 40 % nebo symptomatické CHF při předchozí léčbě trastuzumabem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce jater
Lék: trastuzumab emtansin
Vícenásobné intravenózní dávky
Experimentální: Mírná jaterní dysfunkce
Lék: trastuzumab emtansin
Vícenásobné intravenózní dávky
Experimentální: Středně těžká jaterní dysfunkce
Lék: trastuzumab emtansin
Vícenásobné intravenózní dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Vícenásobné odběry vzorků před a do 21 dnů po dávce Cykly 1-3
Vícenásobné odběry vzorků před a do 21 dnů po dávce Cykly 1-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO25499
  • 2011-004591-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit