Studie trastuzumab emtansinu u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu a normální nebo sníženou funkcí jater
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze I, otevřená, paralelní skupina, farmakokinetická studie trastuzumab emtansinu u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu a normální nebo sníženou funkcí jater
Tato otevřená studie s paralelními skupinami bude hodnotit farmakokinetiku a bezpečnost trastuzumab emtansinu u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu a normální nebo sníženou funkcí jater.
Pacienti budou dostávat trastuzumab emtansin intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13273
-
Paris, Francie, 75231
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný invazivní metastatický karcinom prsu
- Onemocnění pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
- Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů (jiná než jaterní dysfunkce povolená protokolem)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Ejekční frakce levé komory >/=50 %
- Normální funkce jater nebo mírné až středně těžké poškození jater (Child-Pugh třída A nebo B)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza reakce na infuzi >/=3 stupně, hypersenzitivní reakce nebo pneumonitidy v reakci na trastuzumab
- Testovací terapie nebo jakákoli jiná protirakovinná terapie </=28 dní před první studijní léčbou
- Předchozí léčba trastuzumab emtansinem
- Mozkové metastázy, které jsou neléčené nebo symptomatické nebo vyžadují léčbu ke kontrole příznaků nebo jakékoli ozařování, chirurgický zákrok nebo jinou terapii ke kontrole příznaků z mozkových metastáz do 1 měsíce od první studijní léčby
- Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I nebo jiných karcinomů s podobným výsledkem, jako jsou výše uvedené
- Současná periferní neuropatie stupně >/=2
- Child-Pugh třída C jaterní poškození
- Encefalopatie >/= stupeň 2
- U pacientů s normální funkcí jater: závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo hepatitida B a/nebo hepatitida C v anamnéze
- Aktivní hepatitida A, B a/nebo C
- Současná nestabilní komorová arytmie vyžadující léčbu
- Symptomatické CHF v anamnéze (NYHA třídy II-IV)
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od zařazení
- Anamnéza poklesu LVEF na < 40 % nebo symptomatické CHF při předchozí léčbě trastuzumabem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální funkce jater
|
Vícenásobné intravenózní dávky
|
|
Experimentální: Mírná jaterní dysfunkce
|
Vícenásobné intravenózní dávky
|
|
Experimentální: Středně těžká jaterní dysfunkce
|
Vícenásobné intravenózní dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Vícenásobné odběry vzorků před a do 21 dnů po dávce Cykly 1-3
|
Vícenásobné odběry vzorků před a do 21 dnů po dávce Cykly 1-3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater
Časové okno: přibližně 2 roky
|
přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-trastuzumab emtansin
Další identifikační čísla studie
- BO25499
- 2011-004591-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .