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Uno studio su Trastuzumab Emtansine in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e funzionalità epatica normale o ridotta

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio farmacocinetico di fase I, in aperto, a gruppi paralleli, su trastuzumab emtansine in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e funzionalità epatica normale o ridotta

Questo studio in aperto a gruppi paralleli valuterà la farmacocinetica e la sicurezza di trastuzumab emtansine in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e funzionalità epatica normale o ridotta. I pazienti riceveranno trastuzumab emtansine per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
      • Paris, Francia, 75231
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28007
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma mammario metastatico invasivo documentato istologicamente o citologicamente
  • Malattia positiva per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi (diversa dalla disfunzione epatica consentita dal protocollo)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >/=50%
  • Funzionalità epatica normale o compromissione epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A o B)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione all'infusione di grado >/=3, reazione di ipersensibilità o polmonite in risposta a trastuzumab
  • Terapia sperimentale o qualsiasi altra terapia antitumorale </=28 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Precedente trattamento con trastuzumab emtansine
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o che richiedono terapia per controllare i sintomi o qualsiasi radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia per controllare i sintomi da metastasi cerebrali entro 1 mese dal primo trattamento in studio
  • Anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I o altri tumori con esito simile a quelli sopra menzionati
  • Neuropatia periferica in atto di Grado >/=2
  • Compromissione epatica di classe C di Child-Pugh
  • Encefalopatia >/= Grado 2
  • Per i pazienti con funzionalità epatica normale: storia di dipendenza da droghe o alcol o storia di epatite B e/o epatite C
  • Epatite attiva A, B e/o C
  • Aritmia ventricolare instabile in atto che richiede trattamento
  • Storia di CHF sintomatico (Classi NYHA II-IV)
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Anamnesi di riduzione della LVEF a <40% o CHF sintomatica con precedente trattamento con trastuzumab
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione da HIV nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzionalità epatica normale
Droga: trastuzumab emtansine
Dosi endovenose multiple
Sperimentale: Disfunzione epatica lieve
Droga: trastuzumab emtansine
Dosi endovenose multiple
Sperimentale: Disfunzione epatica moderata
Droga: trastuzumab emtansine
Dosi endovenose multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Campionamento multiplo prima e fino a 21 giorni dopo la dose Cicli 1-3
Campionamento multiplo prima e fino a 21 giorni dopo la dose Cicli 1-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO25499
  • 2011-004591-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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