Um estudo de trastuzumabe entansina em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo e função hepática normal ou reduzida
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo farmacocinético fase I, aberto, grupo paralelo, farmacocinético de trastuzumabe entansina em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo e função hepática normal ou reduzida
Este estudo de grupo paralelo aberto avaliará a farmacocinética e a segurança do trastuzumabe entansina em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo e função hepática normal ou reduzida.
Os pacientes receberão trastuzumabe entansina por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Barcelona, Espanha, 08003
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Madrid, Espanha, 28007
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Marseille, França, 13273
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Paris, França, 75231
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Toulouse, França, 31059
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Câncer de mama invasivo metastático documentado histologicamente ou citologicamente
- Doença positiva para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos (exceto disfunção hepática permitida pelo protocolo)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >/= 50%
- Função hepática normal ou insuficiência hepática leve a moderada (Child-Pugh Classe A ou B)
Critério de exclusão:
- História de reação à infusão de Grau >/=3, reação de hipersensibilidade ou pneumonite em resposta ao trastuzumabe
- Terapia experimental ou qualquer outra terapia anticancerígena </=28 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Tratamento anterior com trastuzumabe entansina
- Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas ou que requerem terapia para controlar os sintomas ou qualquer radiação, cirurgia ou outra terapia para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 1 mês após o primeiro tratamento do estudo
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio I ou outros cânceres com desfecho semelhante aos mencionados acima
- Neuropatia periférica atual de Grau >/=2
- Insuficiência hepática Child-Pugh Classe C
- Encefalopatia >/= Grau 2
- Para pacientes com função hepática normal: história de dependência de drogas ou álcool ou história de hepatite B e/ou hepatite C
- Hepatite ativa A, B e/ou C
- Arritmia ventricular instável atual que requer tratamento
- História de ICC sintomática (classes II-IV da NYHA)
- História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após a inscrição
- História de diminuição da FEVE para <40% ou ICC sintomática com tratamento anterior com trastuzumabe
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecção por HIV conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Função hepática normal
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Múltiplas doses intravenosas
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Experimental: Disfunção hepática leve
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Múltiplas doses intravenosas
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Experimental: Disfunção hepática moderada
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Múltiplas doses intravenosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Amostragem múltipla antes e até 21 dias após a dose Ciclos 1-3
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Amostragem múltipla antes e até 21 dias após a dose Ciclos 1-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada em comparação com pacientes com função hepática normal
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
- Maitansina
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
Outros números de identificação do estudo
- BO25499
- 2011-004591-10 (Número EudraCT)
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