Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Trastuzumab Emtansine hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer och normal eller nedsatt leverfunktion

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I, öppen etikett, parallellgrupp, farmakokinetisk studie av trastuzumab emtansin hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer och normal eller nedsatt leverfunktion

Denna öppna, parallella gruppstudie kommer att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för trastuzumab emtansin hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer och normal eller nedsatt leverfunktion. Patienterna kommer att få trastuzumab emtansin intravenöst på dag 1 i varje 3-veckorscykel. Förväntad tid för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Paris, Frankrike, 75231
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/= 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad invasiv metastaserande bröstcancer
  • Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv sjukdom
  • Tillräcklig benmärgs- och organfunktion (annat än leverdysfunktion tillåten enligt protokoll)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >/=50 %
  • Normal leverfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B)

Exklusions kriterier:

  • Historik med infusionsreaktion av grad >/=3, överkänslighetsreaktion eller pneumonit som svar på trastuzumab
  • Utredningsterapi eller annan anticancerterapi </=28 dagar före första studiebehandlingen
  • Tidigare behandling med trastuzumab emtansin
  • Hjärnmetastaser som är obehandlade eller symtomatiska eller kräver behandling för att kontrollera symtom eller någon strålning, kirurgi eller annan terapi för att kontrollera symtom från hjärnmetastaser inom 1 månad efter den första studiebehandlingen
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium I livmodercancer eller andra cancerformer med liknande resultat som de som nämns ovan
  • Aktuell perifer neuropati av grad >/=2
  • Child-Pugh klass C nedsatt leverfunktion
  • Encefalopati >/= Grad 2
  • För patienter med normal leverfunktion: historia av drog- eller alkoholberoende eller historia av hepatit B och/eller hepatit C
  • Aktiv hepatit A, B och/eller C
  • Aktuell instabil ventrikulär arytmi som kräver behandling
  • Historik av symptomatisk CHF (NYHA klasser II-IV)
  • Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader efter inskrivningen
  • Historik med en minskning av LVEF till <40 % eller symptomatisk CHF med tidigare trastuzumabbehandling
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal leverfunktion
Läkemedel: trastuzumab emtansin
Flera intravenösa doser
Experimentell: Mild leverdysfunktion
Läkemedel: trastuzumab emtansin
Flera intravenösa doser
Experimentell: Måttlig leverdysfunktion
Läkemedel: trastuzumab emtansin
Flera intravenösa doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Flera provtagningar före och upp till 21 dagar efter dosering cykler 1-3
Flera provtagningar före och upp till 21 dagar efter dosering cykler 1-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO25499
  • 2011-004591-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på trastuzumab emtansin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera