Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трастузумаба эмтанзина у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы и нормальной или сниженной функцией печени

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза I, открытое, параллельное групповое фармакокинетическое исследование трастузумаба эмтанзина у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы и нормальной или сниженной функцией печени

В этом открытом исследовании с параллельными группами будет оцениваться фармакокинетика и безопасность трастузумаба эмтанзина у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы и нормальной или сниженной функцией печени. Пациенты будут получать трастузумаб эмтанзин внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Madrid, Испания, 28007
  • Италия
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
      • Paris, Франция, 75231
      • Toulouse, Франция, 31059

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный метастатический рак молочной железы
  • Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) - положительное заболевание
  • Адекватная функция костного мозга и органов (кроме разрешенной протоколом дисфункции печени)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Фракция выброса левого желудочка >/= 50%
  • Нормальная функция печени или печеночная недостаточность от легкой до умеренной степени (класс А или В по Чайлд-Пью)

Критерий исключения:

  • Реакция на инфузию степени >/=3, реакция гиперчувствительности или пневмонит в ответ на трастузумаб в анамнезе
  • Исследовательская терапия или любая другая противораковая терапия </=28 дней до первого исследуемого лечения
  • Предшествующее лечение трастузумабом эмтанзином
  • Метастазы в головной мозг, которые не лечатся или имеют симптомы, или требуют терапии для контроля симптомов или любой лучевой, хирургической или другой терапии для контроля симптомов метастазов в головной мозг в течение 1 месяца после первого исследуемого лечения.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, рака матки I стадии или других видов рака с исходом, аналогичным упомянутым выше.
  • Текущая периферическая невропатия степени >/= 2
  • Печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью
  • Энцефалопатия >/= 2 степени
  • Для пациентов с нормальной функцией печени: наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе или гепатит В и/или гепатит С в анамнезе
  • Активный гепатит А, В и/или С
  • Текущая нестабильная желудочковая аритмия, требующая лечения
  • Симптоматическая ЗСН в анамнезе (классы II-IV по NYHA)
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев после регистрации
  • В анамнезе снижение ФВ ЛЖ до <40% или симптоматическая ЗСН на фоне предыдущего лечения трастузумабом
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная функция печени
Лекарство: трастузумаб эмтанзин
Многократные внутривенные дозы
Экспериментальный: Легкая печеночная дисфункция
Лекарство: трастузумаб эмтанзин
Многократные внутривенные дозы
Экспериментальный: Умеренная печеночная дисфункция
Лекарство: трастузумаб эмтанзин
Многократные внутривенные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: Многократный отбор проб до и в течение 21 дня после введения дозы Циклы 1-3
Многократный отбор проб до и в течение 21 дня после введения дозы Циклы 1-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO25499
  • 2011-004591-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться