Trastutsumab Emtansine -tutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja normaali tai heikentynyt maksan toiminta
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe I, avoin, rinnakkaisryhmä, trastutsumabiemtansiinin farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja normaali tai heikentynyt maksan toiminta
Tässä avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja normaali tai heikentynyt maksan toiminta.
Potilaat saavat trastutsumabiemtansiinia laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Tutkimushoidon odotettu aika kestää taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Madrid, Espanja, 28007
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13273
-
Paris, Ranska, 75231
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu invasiivinen metastaattinen rintasyöpä
- Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen sairaus
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta (muu kuin protokollan sallima maksan toimintahäiriö)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Vasemman kammion ejektiofraktio >/=50 %
- Normaali maksan toiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B)
Poissulkemiskriteerit:
- Trastutsumabin aiheuttama aste >/=3 infuusioreaktio, yliherkkyysreaktio tai keuhkotulehdus
- Tutkimushoito tai mikä tahansa muu syöpähoito </=28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aiempi hoito trastutsumabiemtansiinilla
- Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia tai oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi tai mitä tahansa sädehoitoa, leikkausta tai muuta hoitoa aivometastaasien oireiden hallitsemiseksi kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää, I vaiheen kohtusyöpää tai muita syöpiä, joilla on samanlainen lopputulos kuin edellä mainitut
- Nykyinen perifeerinen neuropatia, aste >/=2
- Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta
- Enkefalopatia >/= aste 2
- Potilaille, joiden maksan toiminta on normaali: aiemmin huume- tai alkoholiriippuvuus tai hepatiitti B ja/tai hepatiitti C
- Aktiivinen hepatiitti A, B ja/tai C
- Nykyinen epävakaa kammiorytmi, joka vaatii hoitoa
- Oireellinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II-IV)
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- LVEF:n lasku <40 %:iin tai oireinen sydämen vajaatoiminta aiemman trastutsumabihoidon yhteydessä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
|
Useita suonensisäisiä annoksia
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan toimintahäiriö
|
Useita suonensisäisiä annoksia
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan toimintahäiriö
|
Useita suonensisäisiä annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen antoa ja enintään 21 päivää annoksen jälkeen Syklit 1-3
|
Useita näytteitä ennen antoa ja enintään 21 päivää annoksen jälkeen Syklit 1-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Maytansine
- Ado-Trastutsumab Emtansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO25499
- 2011-004591-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .