Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar trastuzumab-emtansine bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker en normale of verminderde leverfunctie

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, farmacokinetische fase I-studie met parallelle groepen van trastuzumab-emtansine bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker en een normale of verminderde leverfunctie

Deze open-label studie met parallelle groepen zal de farmacokinetiek en veiligheid van trastuzumab-emtansine evalueren bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker en een normale of verminderde leverfunctie. Patiënten zullen intraveneus trastuzumab-emtansine krijgen op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Paris, Frankrijk, 75231
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Madrid, Spanje, 28007
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde invasieve uitgezaaide borstkanker
  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -positieve ziekte
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie (anders dan volgens het protocol toegestane leverfunctiestoornis)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Linkerventrikelejectiefractie >/=50%
  • Normale leverfunctie of lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van graad >/=3 infusiereactie, overgevoeligheidsreactie of pneumonitis als reactie op trastuzumab
  • Onderzoekstherapie of een andere antikankertherapie </=28 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling
  • Eerdere behandeling met trastuzumab-emtansine
  • Hersenmetastasen die onbehandeld of symptomatisch zijn of die therapie nodig hebben om de symptomen onder controle te houden of enige bestraling, operatie of andere therapie om de symptomen van hersenmetastasen onder controle te houden binnen 1 maand na de eerste onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium I baarmoederkanker of andere kankers met een vergelijkbaar resultaat als hierboven vermeld
  • Huidige perifere neuropathie van graad >/=2
  • Leverfunctiestoornis Child-Pugh klasse C
  • Encefalopathie >/= Graad 2
  • Voor patiënten met een normale leverfunctie: voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of voorgeschiedenis van hepatitis B en/of hepatitis C
  • Actieve hepatitis A, B en/of C
  • Huidige onstabiele ventriculaire aritmie die behandeling vereist
  • Geschiedenis van symptomatische CHF (NYHA-klassen II-IV)
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na inschrijving
  • Geschiedenis van een afname van LVEF tot <40% of symptomatische CHF bij eerdere behandeling met trastuzumab
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende hiv-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale leverfunctie
Geneesmiddel: trastuzumab-emtansine
Meerdere intraveneuze doses
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: trastuzumab-emtansine
Meerdere intraveneuze doses
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: trastuzumab-emtansine
Meerdere intraveneuze doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Meerdere monsters voor en tot 21 dagen na de dosis Cycli 1-3
Meerdere monsters voor en tot 21 dagen na de dosis Cycli 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie van bijwerkingen bij patiënten met lichte of matige leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO25499
  • 2011-004591-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren