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Une étude sur le trastuzumab emtansine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif et d'une fonction hépatique normale ou réduite

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude pharmacocinétique de phase I, en ouvert, en groupes parallèles, sur le trastuzumab emtansine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif et d'une fonction hépatique normale ou réduite

Cette étude ouverte en groupes parallèles évaluera la pharmacocinétique et l'innocuité du trastuzumab emtansine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif et d'une fonction hépatique normale ou réduite. Les patients recevront du trastuzumab emtansine par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Madrid, Espagne, 28007
  • France
      • Marseille, France, 13273
      • Paris, France, 75231
      • Toulouse, France, 31059
  • Italie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Cancer du sein métastatique invasif documenté histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie positive pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes (autre que le dysfonctionnement hépatique autorisé par le protocole)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >/=50%
  • Fonction hépatique normale ou insuffisance hépatique légère à modérée (Classe Child-Pugh A ou B)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction à la perfusion de grade >/= 3, de réaction d'hypersensibilité ou de pneumonite en réponse au trastuzumab
  • Thérapie expérimentale ou toute autre thérapie anticancéreuse </= 28 jours avant le premier traitement à l'étude
  • Traitement antérieur par le trastuzumab emtansine
  • Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes ou toute radiothérapie, chirurgie ou autre thérapie pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales dans le mois suivant le premier traitement à l'étude
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade I ou d'autres cancers ayant une évolution similaire à ceux mentionnés ci-dessus
  • Neuropathie périphérique actuelle de grade >/=2
  • Insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh
  • Encéphalopathie >/= Grade 2
  • Pour les patients ayant une fonction hépatique normale : antécédent de toxicomanie ou d'alcoolisme ou antécédent d'hépatite B et/ou d'hépatite C
  • Hépatite active A, B et/ou C
  • Arythmie ventriculaire instable actuelle nécessitant un traitement
  • Antécédents d'ICC symptomatique (NYHA Classes II-IV)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Antécédents de diminution de la FEVG à < 40 % ou ICC symptomatique avec un traitement antérieur par le trastuzumab
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection à VIH connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fonction hépatique normale
Médicament: trastuzumab emtansine
Doses intraveineuses multiples
Expérimental: Dysfonctionnement hépatique léger
Médicament: trastuzumab emtansine
Doses intraveineuses multiples
Expérimental: Dysfonctionnement hépatique modéré
Médicament: trastuzumab emtansine
Doses intraveineuses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Échantillonnage multiple avant et jusqu'à 21 jours après l'administration Cycles 1 à 3
Échantillonnage multiple avant et jusqu'à 21 jours après l'administration Cycles 1 à 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : Incidence des événements indésirables chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2012

Première publication (Estimation)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO25499
  • 2011-004591-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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