Badanie trastuzumabu emtanzyny u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami i prawidłową lub osłabioną czynnością wątroby
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie farmakokinetyczne trastuzumabu emtanzyny fazy I, otwartej próby, w grupach równoległych, u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami i prawidłową lub osłabioną czynnością wątroby
To otwarte badanie w grupach równoległych oceni farmakokinetykę i bezpieczeństwo trastuzumabu emtanzyny u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami i prawidłową lub osłabioną czynnością wątroby.
Pacjenci otrzymają dożylnie trastuzumab emtanzynę w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
-
Paris, Francja, 75231
-
Toulouse, Francja, 31059
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi z przerzutami
- Ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) -choroba dodatnia
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów (inna niż dysfunkcja wątroby dozwolona w protokole)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >/=50%
- Prawidłowa czynność wątroby lub łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha)
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja na wlew stopnia >/=3 w wywiadzie, reakcja nadwrażliwości lub zapalenie płuc w odpowiedzi na trastuzumab
- Terapia badawcza lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa </=28 dni przed pierwszym badanym lekiem
- Wcześniejsze leczenie trastuzumabem emtanzyną
- Przerzuty do mózgu, które są nieleczone lub objawowe lub wymagają terapii w celu opanowania objawów lub jakiejkolwiek radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub innej terapii w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 1 miesiąca od pierwszego leczenia w ramach badania
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w I stopniu zaawansowania lub innych nowotworów o podobnym przebiegu jak wyżej wymienione
- Obecna neuropatia obwodowa stopnia >/=2
- Zaburzenia czynności wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
- Encefalopatia >/= stopień 2
- Dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby: uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w wywiadzie lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C w wywiadzie
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i/lub C
- Obecna niestabilna arytmia komorowa wymagająca leczenia
- Historia objawowej CHF (klasy NYHA II-IV)
- Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Spadek LVEF do <40% w wywiadzie lub objawowa niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znane zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawidłowa czynność wątroby
|
Wielokrotne dawki dożylne
|
|
Eksperymentalny: Łagodna dysfunkcja wątroby
|
Wielokrotne dawki dożylne
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana dysfunkcja wątroby
|
Wielokrotne dawki dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek przed i do 21 dni po podaniu Cykle 1-3
|
Wielokrotne pobieranie próbek przed i do 21 dni po podaniu Cykle 1-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Trastuzumab
- Majtanzyna
- Ado-trastuzumab emtanzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO25499
- 2011-004591-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .