HER2 양성 전이성 유방암 및 간기능 정상 또는 저하 환자에서 Trastuzumab Emtansine에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 전이성 유방암 및 정상 또는 감소된 간 기능을 가진 환자에서 Trastuzumab Emtansine의 I상, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 약동학 연구
이 오픈 라벨 병렬 그룹 연구는 HER2 양성 전이성 유방암 및 정상 또는 감소된 간 기능을 가진 환자에서 트라스투주맙 엠탄신의 약동학 및 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 각 3주 주기의 제1일에 트라스투주맙 엠탄신을 정맥 주사합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Barcelona, 스페인, 08003
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Madrid, 스페인, 28007
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Marseille, 프랑스, 13273
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Paris, 프랑스, 75231
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Toulouse, 프랑스, 31059
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 침윤성 전이성 유방암
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 질환
- 적절한 골수 및 장기 기능(프로토콜에서 허용하는 간 기능 장애 제외)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 좌심실 박출률 >/=50%
- 정상 간 기능 또는 경도에서 중등도의 간 장애(Child-Pugh Class A 또는 B)
제외 기준:
- 등급 >/=3 주입 반응, 과민 반응 또는 트라스투주맙에 반응하는 폐렴의 병력
- 연구 요법 또는 기타 항암 요법 </= 첫 번째 연구 치료 28일 전
- 트라스투주맙 엠탄신을 사용한 이전 치료
- 치료되지 않았거나 증상이 있거나 첫 번째 연구 치료 후 1개월 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 증상을 조절하기 위한 요법이나 방사선, 수술 또는 기타 요법이 필요한 뇌 전이
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, I기 자궁암 또는 위에서 언급한 것과 유사한 결과를 보이는 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 등급 >/=2의 현재 말초 신경병증
- Child-Pugh 클래스 C 간 장애
- 뇌병증 >/= 2등급
- 간 기능이 정상인 환자의 경우: 약물 또는 알코올 중독 병력 또는 B형 간염 및/또는 C형 간염 병력
- 활동성 A, B 및/또는 C형 간염
- 치료가 필요한 현재 불안정한 심실성 부정맥
- 증상이 있는 CHF 병력(NYHA Classes II-IV)
- 등록 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증 병력
- LVEF가 40% 미만으로 감소한 이력 또는 이전 트라스투주맙 치료로 증상이 있는 CHF
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 간 기능
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다중 정맥 투여
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실험적: 가벼운 간 기능 장애
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다중 정맥 투여
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실험적: 중간 정도의 간 기능 장애
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다중 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 21일까지 다중 샘플링 사이클 1-3
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투약 전 및 투약 후 최대 21일까지 다중 샘플링 사이클 1-3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 정상 간 기능을 가진 환자와 비교하여 경증 또는 중등도의 간 장애 환자에서 이상 반응의 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO25499
- 2011-004591-10 (EudraCT 번호)
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