Un estudio de trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 y función hepática normal o reducida
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio farmacocinético de fase I, abierto, de grupo paralelo, de trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 y función hepática normal o reducida
Este estudio abierto de grupos paralelos evaluará la farmacocinética y la seguridad de trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 y función hepática normal o reducida.
Los pacientes recibirán trastuzumab emtansina por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Barcelona, España, 08003
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Madrid, España, 28007
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Marseille, Francia, 13273
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Paris, Francia, 75231
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Toulouse, Francia, 31059
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Cáncer de mama metastásico invasivo documentado histológica o citológicamente
- Enfermedad positiva para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos (aparte de la disfunción hepática permitida por el protocolo)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >/=50%
- Función hepática normal o insuficiencia hepática de leve a moderada (clase A o B de Child-Pugh)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción a la infusión de grado >/= 3, reacción de hipersensibilidad o neumonitis en respuesta a trastuzumab
- Terapia de investigación o cualquier otra terapia contra el cáncer </=28 días antes del primer tratamiento del estudio
- Tratamiento previo con trastuzumab emtansina
- Metástasis cerebrales que no se tratan o son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas o cualquier radiación, cirugía u otra terapia para controlar los síntomas de las metástasis cerebrales dentro de 1 mes del primer tratamiento del estudio.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I u otros cánceres con un resultado similar a los mencionados anteriormente
- Neuropatía periférica actual de Grado >/=2
- Insuficiencia hepática Child-Pugh Clase C
- Encefalopatía >/= Grado 2
- Para pacientes con función hepática normal: antecedentes de adicción a drogas o alcohol o antecedentes de hepatitis B y/o hepatitis C
- Hepatitis A, B y/o C activa
- Arritmia ventricular inestable actual que requiere tratamiento
- Antecedentes de ICC sintomática (NYHA Clases II-IV)
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Antecedentes de disminución de la FEVI a <40% o ICC sintomática con tratamiento previo con trastuzumab
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección por VIH conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Función hepática normal
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Múltiples dosis intravenosas
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Experimental: Disfunción hepática leve
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Múltiples dosis intravenosas
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Experimental: Disfunción hepática moderada
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Múltiples dosis intravenosas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Área bajo la curva concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple antes y hasta 21 días después de la dosis Ciclos 1-3
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Muestreo múltiple antes y hasta 21 días después de la dosis Ciclos 1-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con pacientes con función hepática normal
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
- Maitansina
- Ado-Trastuzumab Emtansina
Otros números de identificación del estudio
- BO25499
- 2011-004591-10 (Número EudraCT)
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